Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de selpercatinibe e dabigatrana em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
• Os participantes do sexo masculino não são obrigados a cumprir os requisitos contraceptivos e as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou manter um relacionamento do mesmo sexo sem relações sexuais com homens ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e que foram submetidas bilateralmente salpingectomia. As participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar não são obrigadas a usar contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Ter um teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia -1, quando aplicável
• Estão planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
• As mulheres que estão amamentando
• Ter alergias conhecidas a compostos relacionados ao selpercatinibe ou dabigatrana ou a qualquer componente da formulação de selpercatinibe ou dabigatrana, ou histórico de atopia significativa
• Ter histórico de reações alérgicas a medicamentos ou produtos alimentícios
• Ter uma anormalidade clinicamente significativa de pressão arterial e/ou pulsação, conforme determinado pelo investigador
• Ter distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo história pessoal ou familiar anterior de sangramento anormal, coagulação hereditária ou adquirida ou distúrbio plaquetário
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG conforme determinado pelo investigador ou prolongamento do QTcB ou QTcF >450 mseg em mais de 1 ECG obtido apenas durante a triagem
• Tiver doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planeado de selpercatinib
• Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens ≤65 anos) e 14 unidades por semana (mulheres); 1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebida destilada(s)
• São fumantes de mais de 10 cigarros ou cigarros eletrônicos, ou 3 charutos ou 3 cachimbos, por dia
• Consumir quantidades excessivas de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia