SYL1801点眼薬の安全性、忍容性および薬物動態プロファイル
2022年3月30日 更新者：Sylentis, S.A.
健康なボランティアにおけるSYL1801点眼液のさまざまな用量の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイル
健康なボランティアにおけるSYL1801点眼薬のさまざまな用量の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルの研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ボディマス指数 (BMI) が 19.5 ～ 29.0 kg/m2
- 眼圧 (IOP) <=21 mmHg
- 最高矯正視力 (BCVA) >= 70 ETDRS
- 正常な角膜および結膜の評価
- 通常の眼底検査
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性。 医学的に許容される避妊法を使用しない出産の可能性のある女性
- -研究者の判断による現在の関連疾患。
- -研究者の判断による以前の関連する慢性プロセス
- 調査官の判断による関連する視覚的変化
- 全身薬の投与
- -医薬品またはその他のアレルギープロセスに対する過敏症の病歴
- -治験薬/デバイスを使用した臨床研究への参加 投与の初日から3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 低用量 1 日 1 回
1 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：単回投与 中用量 1 日 1 回
1 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：単回投与 高用量 1 日 1 回
1 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：単回投与 高用量 1 日 2 回
1 治療日
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無作為化された目に 1 滴を 1 日 2 回
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実験的：複数回投与 低用量 1 日 1 回
7 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：反復投与 中用量 1 日 1 回
7 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：複数回投与 高用量 1 日 1 回
7 治療日
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1 日 1 回、無作為化された目に 1 滴
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実験的：複数回投与 高用量 1 日 2 回
7 治療日
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無作為化された目に 1 滴を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割り当てられた用量レベルの最後の点眼（治療の1日）後の投与部位（角膜および結膜）での眼の忍容性。
時間枠：最後の点滴から 72 時間後
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スリットランプ評価
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最後の点滴から 72 時間後
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割り当てられた用量レベルの最後の点眼（7日間の治療）後の投与部位（角膜および結膜）での眼の忍容性。
時間枠：最後の点滴から 72 時間後
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スリットランプ評価
|
最後の点滴から 72 時間後
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最大血漿濃度 [Cmax] の決定
時間枠：- 最後の投与から 15 ～ 30 分、1 ～ 4 および 24 時間後
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- 最後の投与から 15 ～ 30 分、1 ～ 4 および 24 時間後
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最後の抽出時間 [AUT 0-t] までの血漿濃度の曲線下面積の決定
時間枠：- 最後の投与から 15 ～ 30 分、1 ～ 4 および 24 時間後
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- 最後の投与から 15 ～ 30 分、1 ～ 4 および 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。