Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av SYL1801 øyedråper
30. mars 2022 oppdatert av: Sylentis, S.A.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av forskjellige doser av SYL1801 oftalmisk løsning hos friske frivillige
Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av ulike doser SYL1801 øyedråper hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 29,0 kg/m2
- Intraokulært trykk (IOP) <=21 mmHg
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normal hornhinne- og konjunktival vurdering
- Normal funduskopi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest. Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Aktuelle relevante sykdommer etter utrederens vurdering.
- Tidligere relevante kroniske prosesser etter etterforskers skjønn
- Relevante visuelle endringer i henhold til etterforskerens vurdering
- Administrering av systemiske medisiner
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller andre allergiske prosesser
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med et forsøkslegemiddel/utstyr innen 3 måneder før den første doseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel administrering Lav dose én gang daglig
1 behandlingsdag
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Enkel administrering mellomdose én gang daglig
1 behandlingsdag
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Enkel administrasjon høy dose én gang daglig
1 behandlingsdag
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Enkel administrering høy dose to ganger daglig
1 behandlingsdag
|
1 dråpe i det randomiserte øyet to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Flere administrasjoner Lav dose én gang daglig
7 behandlingsdager
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Flere administrasjoner mellomdose én gang daglig
7 behandlingsdager
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Flere administrasjoner høy dose én gang daglig
7 behandlingsdager
|
1 dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Flere administrasjoner høy dose to ganger daglig
7 behandlingsdager
|
1 dråpe i det randomiserte øyet to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær toleranse på administrasjonsstedet (hornhinne og konjunktiva) etter siste instillasjon av tildelt dosenivå (1 dag med behandling).
Tidsramme: 72 timer etter siste instillasjon
|
Spaltelampevurdering
|
72 timer etter siste instillasjon
|
|
Okulær toleranse på administrasjonsstedet (hornhinne og konjunktiva) etter siste instillasjon av tildelt dosenivå (7 dagers behandling).
Tidsramme: 72 timer etter siste instillasjon
|
Spaltelampevurdering
|
72 timer etter siste instillasjon
|
|
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: - 15 - 30 minutter, 1- 4 og 24 timer etter siste administrering
|
- 15 - 30 minutter, 1- 4 og 24 timer etter siste administrering
|
|
|
Bestemmelse av arealet under kurven for plasmakonsentrasjoner frem til siste ekstraksjonstid [AUT 0-t]
Tidsramme: - 15 - 30 minutter, 1- 4 og 24 timer etter siste administrering
|
- 15 - 30 minutter, 1- 4 og 24 timer etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYL1801_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .