SYL1801-silmätippojen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sylentis, S.A.
SYL1801 oftalmisen liuoksen eri annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset profiilit terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus SYL1801-silmätippojen eri annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä profiilista terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,5-29,0 kg/m2
- Silmänsisäinen paine (IOP) <=21 mmHg
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normaali sarveiskalvon ja sidekalvon arviointi
- Normaali silmänpohjan tähystys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Nykyiset relevantit sairaudet tutkijan arvion mukaan.
- Aiemmat relevantit krooniset prosessit tutkijan harkinnan mukaan
- Asiaankuuluvat visuaaliset muutokset tutkijan harkinnan mukaan
- Systeemisten lääkkeiden antaminen
- Tapaushistoria yliherkkyydestä lääkkeille tai muulle allergiselle prosessille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Pieni annos kerran päivässä
1 hoitopäivä
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Keskiannos kerran päivässä
1 hoitopäivä
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Suuri annos kerran päivässä
1 hoitopäivä
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Suuri annos kahdesti päivässä
1 hoitopäivä
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia Pieni annos kerran päivässä
7 hoitopäivää
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia Keskiannos kerran päivässä
7 hoitopäivää
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia Suuri annos kerran päivässä
7 hoitopäivää
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia Suuri annos kahdesti päivässä
7 hoitopäivää
|
1 tippa satunnaistettuun silmään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän siedettävyys antokohdassa (sarveiskalvo ja sidekalvo) määritetyn annostason viimeisen tiputuksen jälkeen (1 hoitopäivä).
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tiputuksen jälkeen
|
Rakolampun arviointi
|
72 tuntia viimeisen tiputuksen jälkeen
|
|
Silmän siedettävyys antokohdassa (sarveiskalvo ja sidekalvo) määrätyn annostason viimeisen tiputuksen jälkeen (7 päivää hoitoa).
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tiputuksen jälkeen
|
Rakolampun arviointi
|
72 tuntia viimeisen tiputuksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuuden [Cmax] määrittäminen
Aikaikkuna: - 15 - 30 minuuttia, 1 - 4 ja 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
- 15 - 30 minuuttia, 1 - 4 ja 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuuksien käyrän alla olevan alueen määritys viimeiseen uuttoaikaan asti [AUT 0-t]
Aikaikkuna: - 15 - 30 minuuttia, 1 - 4 ja 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
- 15 - 30 minuuttia, 1 - 4 ja 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYL1801_I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .