Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches Profil von SYL1801 Augentropfen
30. März 2022 aktualisiert von: Sylentis, S.A.
Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches Profil verschiedener Dosen von SYL1801 Augenlösung bei gesunden Freiwilligen
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen Profil verschiedener Dosen von SYL1801-Augentropfen bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 29,0 kg/m2
- Augeninnendruck (IOP) <= 21 mmHg
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normale Hornhaut- und Bindehautbeurteilung
- Normale Funduskopie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden werden
- Aktuelle relevante Krankheiten nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Frühere relevante chronische Prozesse nach Einschätzung des Untersuchers
- Relevante visuelle Veränderungen nach Einschätzung des Untersuchers
- Verabreichung von systemischen Medikamenten
- Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder eines anderen allergischen Prozesses
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einmalige Verabreichung Low Dose einmal täglich
1 Behandlungstag
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Einmalige Verabreichung Mittlere Dosis einmal täglich
1 Behandlungstag
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Einmalige Verabreichung Hochdosiert einmal täglich
1 Behandlungstag
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Einmalige Verabreichung Hochdosiert zweimal täglich
1 Behandlungstag
|
1 Tropfen zweimal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Mehrfache Verabreichung Niedrige Dosis einmal täglich
7 Behandlungstage
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Mehrere Verabreichungen Mittlere Dosis einmal täglich
7 Behandlungstage
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Mehrfache Verabreichung Hochdosiert einmal täglich
7 Behandlungstage
|
1 Tropfen einmal täglich in das randomisierte Auge
|
|
Experimental: Mehrfache Verabreichung Hochdosiert zweimal täglich
7 Behandlungstage
|
1 Tropfen zweimal täglich in das randomisierte Auge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenverträglichkeit am Verabreichungsort (Hornhaut und Bindehaut) nach der letzten Instillation der zugewiesenen Dosis (1 Behandlungstag).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Instillation
|
Spaltlampenauswertung
|
72 Stunden nach der letzten Instillation
|
|
Augenverträglichkeit am Verabreichungsort (Hornhaut und Bindehaut) nach der letzten Instillation der zugewiesenen Dosis (7 Tage Behandlung).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Instillation
|
Spaltlampenauswertung
|
72 Stunden nach der letzten Instillation
|
|
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: - 15 - 30 Minuten, 1 - 4 und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung
|
- 15 - 30 Minuten, 1 - 4 und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung
|
|
|
Bestimmung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen bis zum letzten Extraktionszeitpunkt [AUT 0-t]
Zeitfenster: - 15 - 30 Minuten, 1 - 4 und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung
|
- 15 - 30 Minuten, 1 - 4 und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYL1801_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SYL18001 Natrium Niedrige Dosis q.d
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von
-
Martha BiddleAbgeschlossenMetabolisches SyndromVereinigte Staaten