Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van SYL1801 oogdruppels
30 maart 2022 bijgewerkt door: Sylentis, S.A.
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van verschillende doses SYL1801 oogheelkundige oplossing bij gezonde vrijwilligers
Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van verschillende doses SYL1801 oogdruppels bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 19,5 en 29,0 kg/m2
- Intraoculaire druk (IOP) <=21 mmHg
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normale corneale en conjunctivale beoordeling
- Normale fundoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken
- Huidige relevante ziekten volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Eerdere relevante chronische processen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Relevante visuele veranderingen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Toediening van systemische medicatie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een ander allergisch proces
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening Lage dosis eenmaal daags
1 behandeldag
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening Middelste dosis eenmaal daags
1 behandeldag
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening High Dose eenmaal daags
1 behandeldag
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening High Dose tweemaal daags
1 behandeldag
|
2 maal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen Lage dosis eenmaal daags
7 behandeldagen
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen Middelste dosis eenmaal daags
7 behandeldagen
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen Hoge dosis eenmaal daags
7 behandeldagen
|
Eenmaal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Experimenteel: Meerdere toedieningen High Dose tweemaal daags
7 behandeldagen
|
2 maal daags 1 druppel in het gerandomiseerde oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire verdraagbaarheid op de plaats van toediening (hoornvlies en bindvlies) na de laatste instillatie van het toegewezen dosisniveau (1 dag behandeling).
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste instillatie
|
Spleetlamp evaluatie
|
72 uur na de laatste instillatie
|
|
Oculaire verdraagbaarheid op de plaats van toediening (hoornvlies en bindvlies) na laatste instillatie van het toegewezen dosisniveau (7 dagen behandeling).
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste instillatie
|
Spleetlamp evaluatie
|
72 uur na de laatste instillatie
|
|
Bepaling van de maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: - 15 - 30 minuten, 1- 4 en 24 uur na de laatste toediening
|
- 15 - 30 minuten, 1- 4 en 24 uur na de laatste toediening
|
|
|
Bepaling van de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentraties tot de laatste extractietijd [AUT 0-t]
Tijdsspanne: - 15 - 30 minuten, 1- 4 en 24 uur na de laatste toediening
|
- 15 - 30 minuten, 1- 4 en 24 uur na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYL1801_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .