Segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do colírio SYL1801
30 de março de 2022 atualizado por: Sylentis, S.A.
Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético de Diferentes Doses de SYL1801 Solução Oftálmica em Voluntários Saudáveis
Estudo da segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de diferentes doses do colírio SYL1801 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 29,0 kg/m2
- Pressão intraocular (PIO) <=21 mmHg
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) >= 70 ETDRS
- Avaliação normal da córnea e conjuntiva
- Fundoscopia normal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo. Mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método anticoncepcional clinicamente aceitável
- Doenças atuais relevantes de acordo com o julgamento do investigador.
- Processos crônicos anteriores relevantes de acordo com o julgamento do investigador
- Alterações visuais relevantes de acordo com o julgamento do investigador
- Administração de medicamentos sistêmicos
- História de caso de hipersensibilidade a medicamentos ou qualquer outro processo alérgico
- Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de administração única uma vez ao dia
1 dia de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Dose média de administração única uma vez ao dia
1 dia de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Dose alta de administração única uma vez ao dia
1 dia de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Dose alta de administração única duas vezes ao dia
1 dia de tratamento
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1 gota no olho randomizado duas vezes ao dia
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Experimental: Múltiplas administrações de baixa dose uma vez ao dia
7 dias de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Múltiplas administrações Dose média uma vez ao dia
7 dias de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Múltiplas administrações de alta dose uma vez ao dia
7 dias de tratamento
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1 gota no olho randomizado uma vez ao dia
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Experimental: Múltiplas administrações de alta dose duas vezes ao dia
7 dias de tratamento
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1 gota no olho randomizado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade ocular no local de administração (córnea e conjuntiva) após a última instilação do nível de dose atribuído (1 dia de tratamento).
Prazo: 72 horas após a última instilação
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Avaliação da lâmpada de fenda
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72 horas após a última instilação
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Tolerabilidade ocular no local de administração (córnea e conjuntiva) após a última instilação do nível de dose atribuído (7 dias de tratamento).
Prazo: 72 horas após a última instilação
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Avaliação da lâmpada de fenda
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72 horas após a última instilação
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Determinação da Concentração Plasmática Máxima [Cmax]
Prazo: - 15 - 30 minutos, 1- 4 e 24 horas após a última administração
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- 15 - 30 minutos, 1- 4 e 24 horas após a última administração
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Determinação da área sob a curva das concentrações plasmáticas até o último tempo de extração [AUT 0-t]
Prazo: - 15 - 30 minutos, 1- 4 e 24 horas após a última administração
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- 15 - 30 minutos, 1- 4 e 24 horas após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYL1801_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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