Безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль глазных капель SYL1801
30 марта 2022 г. обновлено: Sylentis, S.A.
Безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль различных доз офтальмологического раствора SYL1801 у здоровых добровольцев
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля различных доз глазных капель SYL1801 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,5 до 29,0 кг/м2
- Внутриглазное давление (ВГД) <=21 мм рт.ст.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) >= 70 ETDRS
- Нормальная оценка роговицы и конъюнктивы
- Нормальная офтальмоскопия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность. Женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Текущие релевантные заболевания по заключению следователя.
- Предшествующие релевантные хронические процессы по мнению следователя
- Соответствующие визуальные изменения по мнению следователя
- Введение системных препаратов
- В анамнезе повышенная чувствительность к лекарственным средствам или любой другой аллергический процесс.
- Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до первого дня дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное введение Низкая доза один раз в день
1 лечебный день
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Однократное введение Средняя доза один раз в день
1 лечебный день
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Однократное введение Высокая доза один раз в день
1 лечебный день
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Однократное введение высокой дозы два раза в день
1 лечебный день
|
1 капля в рандомизированный глаз два раза в день
|
|
Экспериментальный: Многократное введение Низкая доза один раз в день
7 дней лечения
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Многократное введение Средняя доза один раз в день
7 дней лечения
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Многократное введение высокой дозы один раз в день
7 дней лечения
|
1 капля в рандомизированный глаз один раз в день
|
|
Экспериментальный: Многократное введение высокой дозы два раза в день
7 дней лечения
|
1 капля в рандомизированный глаз два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окулярная переносимость в месте введения (роговица и конъюнктива) после последней инстилляции назначенного уровня дозы (1 день лечения).
Временное ограничение: Через 72 часа после последней инстилляции
|
Оценка щелевой лампы
|
Через 72 часа после последней инстилляции
|
|
Окулярная переносимость в месте введения (роговица и конъюнктива) после последней инстилляции назначенного уровня дозы (7 дней лечения).
Временное ограничение: Через 72 часа после последней инстилляции
|
Оценка щелевой лампы
|
Через 72 часа после последней инстилляции
|
|
Определение максимальной концентрации в плазме [Cmax]
Временное ограничение: - через 15-30 минут, 1-4 и 24 часа после последнего введения
|
- через 15-30 минут, 1-4 и 24 часа после последнего введения
|
|
|
Определение площади под кривой концентраций в плазме до времени последней экстракции [AUT 0-t]
Временное ограничение: - через 15-30 минут, 1-4 и 24 часа после последнего введения
|
- через 15-30 минут, 1-4 и 24 часа после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1801_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .