Seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de las gotas para ojos SYL1801
30 de marzo de 2022 actualizado por: Sylentis, S.A.
Seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de diferentes dosis de solución oftálmica SYL1801 en voluntarios sanos
Estudio de la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de diferentes dosis del colirio SYL1801 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,5 y 29,0 kg/m2
- Presión intraocular (PIO) <=21 mmHg
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) >= 70 ETDRS
- Valoración corneal y conjuntival normal
- Fondo de ojo normal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva. Mujeres en edad fértil que no usarán un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Enfermedades relevantes actuales a juicio del investigador.
- Procesos crónicos relevantes previos a juicio del investigador
- Alteraciones visuales relevantes a juicio del investigador
- Administración de medicamentos sistémicos.
- Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o cualquier otro proceso alérgico
- Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración única Dosis baja una vez al día
1 día de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Dosis media de administración única una vez al día
1 día de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Administración única Dosis alta una vez al día
1 día de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Administración única Dosis alta dos veces al día
1 día de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado dos veces al día
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Experimental: Administraciones múltiples Dosis baja una vez al día
7 días de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Administraciones múltiples Dosis media una vez al día
7 días de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Múltiples administraciones de dosis alta una vez al día
7 días de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado una vez al día
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Experimental: Administraciones múltiples Dosis alta dos veces al día
7 días de tratamiento
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1 gota en el ojo aleatorizado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad ocular en el sitio de administración (córnea y conjuntiva) después de la última instilación del nivel de dosis asignado (1 día de tratamiento).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última instilación
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Evaluación de lámpara de hendidura
|
72 horas después de la última instilación
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Tolerabilidad ocular en el sitio de administración (córnea y conjuntiva) después de la última instilación del nivel de dosis asignado (7 días de tratamiento).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última instilación
|
Evaluación de lámpara de hendidura
|
72 horas después de la última instilación
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Determinación de la concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: - 15 - 30 minutos, 1- 4 y 24 horas después de la última administración
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- 15 - 30 minutos, 1- 4 y 24 horas después de la última administración
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Determinación del Área Bajo la Curva de las concentraciones plasmáticas hasta el momento de la última extracción [AUT 0-t]
Periodo de tiempo: - 15 - 30 minutos, 1- 4 y 24 horas después de la última administración
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- 15 - 30 minutos, 1- 4 y 24 horas después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYL1801_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .