SYL1801 滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学特征
2022年3月30日 更新者：Sylentis, S.A.
不同剂量 SYL1801 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
在健康志愿者中研究不同剂量的 SYL1801 滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 19.5 和 29.0 kg/m2 之间
- 眼压 (IOP) <=21 毫米汞柱
- 最佳矫正视力 (BCVA) >= 70 ETDRS
- 正常角膜和结膜评估
- 正常眼底检查
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。 不使用医学上可接受的避孕方法的育龄女性
- 根据研究者判断的当前相关疾病。
- 研究者判断的既往相关慢性过程
- 根据研究者判断的相关视觉变化
- 全身用药
- 对药品过敏或任何其他过敏过程的病史
- 在给药第一天之前的 3 个月内参与任何使用研究药物/设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次给药低剂量每天一次
1个治疗日
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每天一次在随机眼中滴 1 滴
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实验性的：单次给药 中等剂量 每日一次
1个治疗日
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每天一次在随机眼中滴 1 滴
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实验性的：单次给药高剂量每天一次
1个治疗日
|
每天一次在随机眼中滴 1 滴
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实验性的：单次给药高剂量每天两次
1个治疗日
|
每天两次在随机眼中滴 1 滴
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实验性的：多次给药低剂量每天一次
7个治疗日
|
每天一次在随机眼中滴 1 滴
|
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实验性的：多次给药 中等剂量 每日一次
7个治疗日
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每天一次在随机眼中滴 1 滴
|
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实验性的：多次给药 高剂量 每天一次
7个治疗日
|
每天一次在随机眼中滴 1 滴
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实验性的：多次给药 高剂量 每天两次
7个治疗日
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每天两次在随机眼中滴 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次滴注指定剂量水平（治疗 1 天）后给药部位（角膜和结膜）的眼部耐受性。
大体时间：最后一次滴注后 72 小时
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裂隙灯评价
|
最后一次滴注后 72 小时
|
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最后一次滴注指定剂量水平（治疗 7 天）后给药部位（角膜和结膜）的眼部耐受性。
大体时间：最后一次滴注后 72 小时
|
裂隙灯评价
|
最后一次滴注后 72 小时
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最大血浆浓度 [Cmax] 的测定
大体时间：- 最后一次给药后 15 - 30 分钟、1-4 和 24 小时
|
- 最后一次给药后 15 - 30 分钟、1-4 和 24 小时
|
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直到最后提取时间 [AUT 0-t] 血浆浓度曲线下面积的测定
大体时间：- 最后一次给药后 15 - 30 分钟、1-4 和 24 小时
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- 最后一次给药后 15 - 30 分钟、1-4 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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