A SYL1801 szemcsepp biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai profilja
2022. március 30. frissítette: Sylentis, S.A.
A SYL1801 szemészeti oldat különböző dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai profilja egészséges önkénteseknél
A SYL1801 különböző dózisú szemcseppek biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálata egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Testtömegindex (BMI) 19,5 és 29,0 kg/m2 között
- Intraokuláris nyomás (IOP) <=21 Hgmm
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normál szaruhártya és kötőhártya értékelés
- Normál szemfenéki vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert
- Jelenlegi releváns betegségek a vizsgáló megítélése szerint.
- Korábbi releváns krónikus folyamatok a vizsgáló megítélése szerint
- Lényeges vizuális változások a vizsgáló megítélése szerint
- Szisztémás gyógyszerek beadása
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy bármely más allergiás folyamat előfordulása
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel/eszközzel az adagolás első napját megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Alacsony dózis naponta egyszer
1 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Középdózis naponta egyszer
1 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Nagy dózisban naponta egyszer
1 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Egyszeri adagolás Nagy dózisban naponta kétszer
1 kezelési nap
|
Naponta kétszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Többszöri adagolás Alacsony dózis naponta egyszer
7 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Többszöri beadás Középdózis naponta egyszer
7 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Többszöri beadás Nagy dózis naponta egyszer
7 kezelési nap
|
Naponta egyszer 1 csepp a randomizált szembe
|
|
Kísérleti: Többszöri beadás Nagy dózis naponta kétszer
7 kezelési nap
|
Naponta kétszer 1 csepp a randomizált szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem tolerálhatósága az alkalmazás helyén (szaruhártya és kötőhártya) a kijelölt dózisszint utolsó becsepegtetése után (1 napos kezelés).
Időkeret: 72 órával az utolsó becseppentés után
|
Réslámpa értékelése
|
72 órával az utolsó becseppentés után
|
|
A szem tolerálhatósága az alkalmazás helyén (szaruhártya és kötőhártya) a kijelölt dózisszint utolsó becsepegtetése után (7 napos kezelés).
Időkeret: 72 órával az utolsó becseppentés után
|
Réslámpa értékelése
|
72 órával az utolsó becseppentés után
|
|
A maximális plazmakoncentráció [Cmax] meghatározása
Időkeret: - 15-30 perccel, 1-4 és 24 órával az utolsó beadás után
|
- 15-30 perccel, 1-4 és 24 órával az utolsó beadás után
|
|
|
A plazmakoncentrációk görbe alatti területének meghatározása az utolsó extrakciós időpontig [AUT 0-t]
Időkeret: - 15-30 perccel, 1-4 és 24 órával az utolsó beadás után
|
- 15-30 perccel, 1-4 és 24 órával az utolsó beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYL1801_I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .