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Sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico delle gocce oculari SYL1801

30 marzo 2022 aggiornato da: Sylentis, S.A.

Sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico di diverse dosi di soluzione oftalmica SYL1801 in volontari sani

Studio della sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico di diverse dosi di collirio SYL1801 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Sylentis Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19,5 e 29,0 kg/m2
  • Pressione intraoculare (IOP) <=21 mmHg
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) >= 70 ETDRS
  • Normale valutazione corneale e congiuntivale
  • Funduscopy normale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo. Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Malattie attuali rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Precedenti processi cronici rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Alterazioni visive rilevanti secondo il giudizio dell'investigatore
  • Somministrazione di farmaci sistemici
  • Anamnesi di ipersensibilità ai medicinali o qualsiasi altro processo allergico
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola somministrazione Dose bassa una volta al giorno
1 giorno di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Basso dosaggio q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Somministrazione singola dose media una volta al giorno
1 giorno di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Dose media q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Singola somministrazione Alta dose una volta al giorno
1 giorno di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Alta dose q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Singola somministrazione Alta dose due volte al giorno
1 giorno di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Alta dose b.i.d
1 goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno
Sperimentale: Somministrazioni multiple Low Dose una volta al giorno
7 giorni di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Basso dosaggio q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Somministrazioni multiple Dose media una volta al giorno
7 giorni di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Dose media q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Somministrazioni multiple Dose elevata una volta al giorno
7 giorni di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Alta dose q.d
1 goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno
Sperimentale: Somministrazioni multiple Alta dose due volte al giorno
7 giorni di trattamento
Droga: SYL18001 sodio Alta dose b.i.d
1 goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità oculare nel sito di somministrazione (cornea e congiuntiva) dopo l'ultima instillazione del livello di dose assegnato (1 giorno di trattamento).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima instillazione
Valutazione della lampada a fessura
72 ore dopo l'ultima instillazione
Tollerabilità oculare nel sito di somministrazione (cornea e congiuntiva) dopo l'ultima instillazione del livello di dose assegnato (7 giorni di trattamento).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima instillazione
Valutazione della lampada a fessura
72 ore dopo l'ultima instillazione
Determinazione della massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Lasso di tempo: - 15 - 30 minuti, 1 - 4 e 24 ore dopo l'ultima somministrazione
- 15 - 30 minuti, 1 - 4 e 24 ore dopo l'ultima somministrazione
Determinazione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche fino all'ora dell'ultima estrazione [AUT 0-t]
Lasso di tempo: - 15 - 30 minuti, 1 - 4 e 24 ore dopo l'ultima somministrazione
- 15 - 30 minuti, 1 - 4 e 24 ore dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1801_I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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