Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för SYL1801 ögondroppar
30 mars 2022 uppdaterad av: Sylentis, S.A.
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för olika doser av SYL1801 oftalmisk lösning hos friska frivilliga
Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för olika doser av SYL1801 ögondroppar hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 19,5 och 29,0 kg/m2
- Intraokulärt tryck (IOP) <=21 mmHg
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normal hornhinne- och konjunktivbedömning
- Normal funduskopi
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Aktuella relevanta sjukdomar enligt utredarens bedömning.
- Tidigare relevanta kroniska processer enligt utredarens bedömning
- Relevanta visuella förändringar enligt utredarens bedömning
- Administrering av systemiska läkemedel
- Fallhistoria av överkänslighet mot läkemedel eller någon annan allergisk process
- Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader före den första doseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel administrering Låg dos en gång dagligen
1 behandlingsdag
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Engångsadministrering mellandos en gång dagligen
1 behandlingsdag
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Enkel administrering Hög dos en gång dagligen
1 behandlingsdag
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Enkel administrering Hög dos två gånger dagligen
1 behandlingsdag
|
1 droppe i det randomiserade ögat två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Flera administreringar Låg dos en gång dagligen
7 behandlingsdagar
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Flera administreringar Mellandos en gång dagligen
7 behandlingsdagar
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Flera administreringar hög dos en gång dagligen
7 behandlingsdagar
|
1 droppe i det randomiserade ögat en gång dagligen
|
|
Experimentell: Flera administreringar Hög dos två gånger dagligen
7 behandlingsdagar
|
1 droppe i det randomiserade ögat två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär tolerabilitet vid administreringsstället (hornhinna och konjunktiva) efter sista instillation av den tilldelade dosnivån (1 dag av behandling).
Tidsram: 72 timmar efter senaste instillation
|
Spaltlampa utvärdering
|
72 timmar efter senaste instillation
|
|
Okulär tolerabilitet vid administreringsstället (hornhinna och konjunktiva) efter sista instillation av den tilldelade dosnivån (7 dagars behandling).
Tidsram: 72 timmar efter senaste instillation
|
Spaltlampa utvärdering
|
72 timmar efter senaste instillation
|
|
Bestämning av maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: - 15 - 30 minuter, 1-4 och 24 timmar efter senaste administrering
|
- 15 - 30 minuter, 1-4 och 24 timmar efter senaste administrering
|
|
|
Bestämning av arean under kurvan för plasmakoncentrationer fram till den sista extraktionstiden [AUT 0-t]
Tidsram: - 15 - 30 minuter, 1-4 och 24 timmar efter senaste administrering
|
- 15 - 30 minuter, 1-4 och 24 timmar efter senaste administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYL1801_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .