Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny kropli do oczu SYL1801
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny różnych dawek roztworu do oczu SYL1801 u zdrowych ochotników
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego różnych dawek kropli do oczu SYL1801 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,5 do 29,0 kg/m2
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <=21 mmHg
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normalna ocena rogówki i spojówki
- Zwykłe badanie dna oka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Aktualne istotne choroby zgodnie z oceną badacza.
- Wcześniejsze istotne procesy przewlekłe według oceny badacza
- Istotne zmiany wizualne zgodnie z oceną badacza
- Podawanie leków ogólnoustrojowych
- Historia przypadku nadwrażliwości na produkty lecznicze lub jakikolwiek inny proces alergiczny
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Mała dawka raz na dobę
1 dzień leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Średnia dawka raz na dobę
1 dzień leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Duża dawka raz na dobę
1 dzień leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie Duża dawka dwa razy na dobę
1 dzień leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka dwa razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne podania Mała dawka raz dziennie
7 dni leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne podania Średnia dawka raz dziennie
7 dni leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne podawanie Wysoka dawka raz dziennie
7 dni leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne podawanie Wysoka dawka dwa razy dziennie
7 dni leczenia
|
1 kropla do losowo wybranego oka dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja oczna w miejscu podania (rogówka i spojówka) po ostatnim zakropleniu przydzielonego poziomu dawki (1 dzień leczenia).
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim zakropleniu
|
Ocena lampy szczelinowej
|
72 godziny po ostatnim zakropleniu
|
|
Tolerancja oczna w miejscu podania (rogówka i spojówka) po ostatnim zakropleniu przepisanego poziomu dawki (7 dni leczenia).
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim zakropleniu
|
Ocena lampy szczelinowej
|
72 godziny po ostatnim zakropleniu
|
|
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: - 15 - 30 minut, 1- 4 i 24 godziny po ostatnim podaniu
|
- 15 - 30 minut, 1- 4 i 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
|
Wyznaczanie pola pod krzywą stężeń w osoczu do czasu ostatniej ekstrakcji [AUT 0-t]
Ramy czasowe: - 15 - 30 minut, 1- 4 i 24 godziny po ostatnim podaniu
|
- 15 - 30 minut, 1- 4 i 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYL1801_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SYL18001 sodu Mała dawka q.d
-
Martha BiddleZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityRekrutacyjny