Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af SYL1801 øjendråber

30. marts 2022 opdateret af: Sylentis, S.A.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af forskellige doser af SYL1801 oftalmisk opløsning hos raske frivillige

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af forskellige doser af SYL1801 øjendråber hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Sylentis Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 19,5 og 29,0 kg/m2
  • Intraokulært tryk (IOP) <=21 mmHg
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) >= 70 ETDRS
  • Normal hornhinde- og konjunktival vurdering
  • Normal funduskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Aktuelle relevante sygdomme i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Tidligere relevante kroniske forløb efter efterforskerens vurdering
  • Relevante visuelle ændringer i henhold til efterforskerens vurdering
  • Administration af systemisk medicin
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller enhver anden allergisk proces
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første dag af dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt administration lav dosis én gang dagligt
1 behandlingsdag
Medicin: SYL18001 natrium Lav dosis q.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Enkeltindgivelse mellem dosis én gang dagligt
1 behandlingsdag
Medicin: SYL18001 natrium Mellemdosis kv.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Enkel administration høj dosis én gang dagligt
1 behandlingsdag
Medicin: SYL18001 natrium Høj dosis q.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Enkel administration høj dosis to gange dagligt
1 behandlingsdag
Medicin: SYL18001 natrium Høj dosis b.i.d
1 dråbe i det randomiserede øje to gange dagligt
Eksperimentel: Flere administrationer Lav dosis én gang dagligt
7 behandlingsdage
Medicin: SYL18001 natrium Lav dosis q.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Flere administrationer Mellemdosis én gang dagligt
7 behandlingsdage
Medicin: SYL18001 natrium Mellemdosis kv.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Flere indgivelser høj dosis én gang dagligt
7 behandlingsdage
Medicin: SYL18001 natrium Høj dosis q.d
1 dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt
Eksperimentel: Flere indgivelser høj dosis to gange dagligt
7 behandlingsdage
Medicin: SYL18001 natrium Høj dosis b.i.d
1 dråbe i det randomiserede øje to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær tolerabilitet på indgivelsesstedet (hornhinde og bindehinde) efter sidste inddrypning af det tildelte dosisniveau (1 dags behandling).
Tidsramme: 72 timer efter sidste inddrypning
Spaltelampe evaluering
72 timer efter sidste inddrypning
Okulær tolerabilitet på indgivelsesstedet (hornhinde og bindehinde) efter sidste inddrypning af det tildelte dosisniveau (7 dages behandling).
Tidsramme: 72 timer efter sidste inddrypning
Spaltelampe evaluering
72 timer efter sidste inddrypning
Bestemmelse af den maksimale plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: - 15 - 30 minutter, 1-4 og 24 timer efter sidste administration
- 15 - 30 minutter, 1-4 og 24 timer efter sidste administration
Bestemmelse af arealet under kurven af ​​plasmakoncentrationer indtil sidste ekstraktionstid [AUT 0-t]
Tidsramme: - 15 - 30 minutter, 1-4 og 24 timer efter sidste administration
- 15 - 30 minutter, 1-4 og 24 timer efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1801_I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med SYL18001 natrium Lav dosis q.d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner