Innocuité, tolérabilité et profil pharmacocinétique des gouttes oculaires SYL1801
30 mars 2022 mis à jour par: Sylentis, S.A.
Innocuité, tolérabilité et profil pharmacocinétique de différentes doses de solution ophtalmique SYL1801 chez des volontaires sains
Etude de la sécurité, de la tolérabilité et du profil pharmacocinétique de différentes doses de collyre SYL1801 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,5 et 29,0 kg/m2
- Pression intraoculaire (PIO) <=21 mmHg
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 70 ETDRS
- Bilan cornéen et conjonctival normal
- Fond d'œil normal
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif. Femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de méthode contraceptive médicalement acceptable
- Maladies pertinentes actuelles selon le jugement de l'investigateur.
- Processus chroniques antérieurs pertinents selon le jugement de l'investigateur
- Altérations visuelles pertinentes selon le jugement de l'investigateur
- Administration de médicaments systémiques
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à tout autre processus allergique
- Participation à toute étude clinique avec un médicament / dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration unique à faible dose une fois par jour
1 jour de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administration unique Dose moyenne une fois par jour
1 jour de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administration unique à haute dose une fois par jour
1 jour de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administration unique à haute dose deux fois par jour
1 jour de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé deux fois par jour
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Expérimental: Administrations multiples Faible dose une fois par jour
7 jours de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administrations multiples Dose moyenne une fois par jour
7 jours de traitement
|
1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administrations multiples Dose élevée une fois par jour
7 jours de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé une fois par jour
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Expérimental: Administrations multiples Dose élevée deux fois par jour
7 jours de traitement
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1 goutte dans l'œil randomisé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance oculaire au site d'administration (cornée et conjonctive) après la dernière instillation de la dose assignée (1 jour de traitement).
Délai: 72 heures après la dernière instillation
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Évaluation de la lampe à fente
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72 heures après la dernière instillation
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Tolérance oculaire au site d'administration (cornée et conjonctive) après la dernière instillation de la dose assignée (7 jours de traitement).
Délai: 72 heures après la dernière instillation
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Évaluation de la lampe à fente
|
72 heures après la dernière instillation
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Détermination de la concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: - 15 - 30 minutes, 1 - 4 et 24 heures après la dernière administration
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- 15 - 30 minutes, 1 - 4 et 24 heures après la dernière administration
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Détermination de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques jusqu'au dernier instant d'extraction [AUT 0-t]
Délai: - 15 - 30 minutes, 1 - 4 et 24 heures après la dernière administration
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- 15 - 30 minutes, 1 - 4 et 24 heures après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYL1801_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .