Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil očních kapek SYL1801
30. března 2022 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil různých dávek očního roztoku SYL1801 u zdravých dobrovolníků
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu různých dávek očních kapek SYL1801 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Sylentis Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 29,0 kg/m2
- Nitrooční tlak (IOP) <=21 mmHg
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) >= 70 ETDRS
- Normální vyšetření rohovky a spojivky
- Normální funduskopie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem. Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Aktuální relevantní onemocnění podle úsudku zkoušejícího.
- Předchozí relevantní chronické procesy podle úsudku zkoušejícího
- Relevantní vizuální změny podle úsudku vyšetřovatele
- Podávání systémových léků
- Případová anamnéza přecitlivělosti na léčivé přípravky nebo jakýkoli jiný alergický proces
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před prvním dnem dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázové podání Nízká dávka jednou denně
1 den ošetření
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Jednorázové podání Střední dávka jednou denně
1 den ošetření
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Jednorázové podání vysoké dávky jednou denně
1 den ošetření
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Jednorázové podání vysoké dávky dvakrát denně
1 den ošetření
|
1 kapka do randomizovaného oka dvakrát denně
|
|
Experimentální: Vícenásobná podání nízké dávky jednou denně
7 léčebných dnů
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Vícenásobná podání Střední dávka jednou denně
7 léčebných dnů
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Vícenásobná podání vysoké dávky jednou denně
7 léčebných dnů
|
1 kapka do randomizovaného oka jednou denně
|
|
Experimentální: Vícenásobná podání Vysoká dávka dvakrát denně
7 léčebných dnů
|
1 kapka do randomizovaného oka dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční snášenlivost v místě podání (rohovka a spojivka) po poslední instilaci přidělené úrovně dávky (1 den léčby).
Časové okno: 72 hodin po poslední instilaci
|
Hodnocení štěrbinové lampy
|
72 hodin po poslední instilaci
|
|
Oční snášenlivost v místě podání (rohovka a spojivka) po poslední instilaci přidělené úrovně dávky (7 dní léčby).
Časové okno: 72 hodin po poslední instilaci
|
Hodnocení štěrbinové lampy
|
72 hodin po poslední instilaci
|
|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace [Cmax]
Časové okno: - 15 - 30 minut, 1 - 4 a 24 hodin po posledním podání
|
- 15 - 30 minut, 1 - 4 a 24 hodin po posledním podání
|
|
|
Stanovení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací do poslední doby extrakce [AUT 0-t]
Časové okno: - 15 - 30 minut, 1 - 4 a 24 hodin po posledním podání
|
- 15 - 30 minut, 1 - 4 a 24 hodin po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYL1801_I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYL18001 sodík Nízká dávka q.d
-
Martha BiddleDokončeno