インフルエンザ A/B、呼吸器合胞体ウイルス、COVID-19 ウイルスの POC テストの評価に役立つサンプル収集研究 (INFORM)
2026年6月11日 更新者：LumiraDx UK Limited
インフルエンザ A/B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、および COVID-19 (SARS-COV-2 ウイルス) の検出のための LumiraDx Point of Care デバイスの性能評価を促進するためのサンプル収集
インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、SARS-CoV-2、または最近SARS-CoVと接触した人のいずれかの症状を示す指定されたケアまたは検査施設を受診する患者からの鼻スワブ、喉スワブ、および唾液サンプルの収集-2人の陽性患者。
収集されたサンプルは、LumiraDx POC テストの開発、キャリブレーション、およびパフォーマンス評価に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
INFORM は、インフルエンザ、RSV、または COVID-19 に典型的な呼吸器疾患の疑いがあり、その日に標準治療 (SOC) 検査を受けている、指定されたケアまたは検査施設に通う患者集団を対象としたサンプル収集研究です。 または、SARS-CoV-2 陽性患者と最近接触した人。 参加者は年齢不問で、年齢の上限・下限はありません。
施設の存続可能性と合意された契約に応じて、次の研究サンプルが患者ごとに収集されます。
成人人口: 2 つの鼻、および/または 2 つの喉スワブ、および/または、1 つの唾液サンプル
小児集団: 2 つの鼻、または 2 つの (2) のどスワブ、および/または、1 つの (1) 唾液サンプル
必要なサンプルとデータが収集されたら、参加は完了です。 フォローアップやその後の患者の関与は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients.
Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility.
Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.
説明
包含基準:
- 治験責任医師/被指名者による患者の予備評価は、治験訪問時のインフルエンザおよび/またはCOVID-19および/またはRSVを示唆するものでなければなりません。 これには、試験施設への紹介が含まれる場合があります。
- -患者は、標準治療（SOC）インフルエンザA / B、COVID-19、および/または研究当日のRSV検査を完了するか、完了しています。 この SOC サンプリングは、患者がこの研究に同意する前または後に行うことができます。
書面によるインフォームド コンセントは、研究登録前に取得する必要があります。
- 16歳以上の参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。
- 16 歳未満の参加者の法定後見人または法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 アクティブな書面による同意は、適切な知的年齢の子供から取得する必要があります (GCP に従って同意取得者によって決定される)。
除外基準:
- 患者は、現在の来院中に標準治療検査の一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
- -患者は、現在および/または研究訪問の過去14日以内に吸入インフルエンザワクチン（FluMist®）または抗ウイルス薬で治療を受けています。これには、アマンタジン（Symmetrel®）、リマンタジン（フルマジン®)、ザナミビル (リレンザ®)、オセルタミビル (タミフル®)、またはバロキサビル マルボキシル (ゾフルーザ™)。
- -患者は現在治療を受けているか、過去14日以内に研究訪問の過去14日以内に受けていました。
- -患者は現在、研究訪問の過去30日以内に受けている、または受けていた 治療または治療のいずれかを含む実験的生物製剤、薬物、またはデバイス。
- 研究チームが決定したように、患者には同意する能力がありません。
- 研究チームの判断により研究に適さないと判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
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サンプル コレクション - 成人人口:
サンプル コレクション - 小児集団:
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Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
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サンプル コレクション - 成人人口:
サンプル コレクション - 小児集団:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな人口統計の鼻スワブ、喉スワブ、唾液サンプルのコレクション。
時間枠：1～3年
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LumiraDx ポイント オブ ケア (POC) インフルエンザ A/B + RSV および SARS-CoV-2 テスト。
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1～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samer Elkhodair、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-CLIN-PROT-00018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。