Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора образцов для помощи в оценке POC-теста на грипп A/B, респираторно-синцитиальный вирус и вирус COVID-19 (INFORM)

11 июня 2026 г. обновлено: LumiraDx UK Limited

Сбор образцов для облегчения оценки эффективности устройства LumiraDx Point of Care для обнаружения гриппа A/B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и COVID-19 (вирус SARS-COV-2)

Сбор мазков из носа, мазков из горла и образцов слюны у пациентов, поступающих в назначенное им медицинское учреждение или в испытательный центр, с симптомами гриппа, респираторно-синцитиального вируса (RSV), SARS-CoV-2 или у тех, кто недавно контактировал с SARS-CoV. -2 положительных пациента. Собранные образцы помогут в разработке, калибровке и оценке эффективности теста LumiraDx POC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

INFORM — это исследование по сбору образцов, нацеленное на популяцию пациентов, посещающих назначенное им учреждение по уходу или тестирование, с подозрением на респираторное заболевание, типичное для гриппа, RSV или COVID-19, и проходящих тест Standard of Care (SOC) в день. Или те, кто недавно контактировал с пациентами с положительным результатом на SARS-CoV-2. Участники могут быть любого возраста, верхней или нижней возрастной границы нет.

В зависимости от жизнеспособности учреждения и согласованного контракта от каждого пациента будут взяты следующие образцы для исследования:

Взрослое население: два (2) носовых мазка И/ИЛИ два (2) мазка из горла И/ИЛИ один (1) образец слюны

Детская популяция: два (2) носовых мазка ИЛИ два (2) мазка из горла И/ИЛИ один (1) образец слюны

После того, как необходимые образцы и данные собраны, участие считается завершенным. Последующее наблюдение или последующее участие пациента не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Описание

Критерии включения:

  • Предварительная оценка пациента исследователем/уполномоченным лицом должна свидетельствовать о гриппе, и/или COVID-19, и/или РСВ во время исследовательского визита. Это может включать направление в испытательный центр.
  • В день исследования пациент будет проходить или уже прошел Стандарт медицинской помощи (SOC) на грипп A/B, COVID-19 и/или РСВ. Эта выборка SOC может быть проведена до или после того, как пациент даст согласие на это исследование.

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до зачисления на обучение:

    • Участник в возрасте 16 лет и старше должен быть готов дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.
    • Законный опекун или законный уполномоченный представитель участника в возрасте до 16 лет должен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования. Активное письменное согласие должно быть получено от детей соответствующего интеллектуального возраста (как определено лицом, дающим согласие, в соответствии с GCP).

Критерий исключения:

  • Пациент прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования во время их текущего визита.
  • Пациент проходит курс лечения в настоящее время и/или в течение последних 14 дней после визита для проведения исследования с помощью ингаляционной противогриппозной вакцины (FluMist®) или противовирусных препаратов, которые могут включать, помимо прочего, амантадин (Symmetrel®), римантадин (Flumadine ®), занамивир (Relenza®), осельтамивир (Tamiflu®) или балоксавир марбоксил (Xofluza™).
  • Пациент проходит курс лечения в настоящее время или проходил в течение последних 14 дней после исследовательского визита препаратами, связанными с РСВ, которые могут включать, помимо прочего, рибавирин (виразол), РСВ-ИГВВ (РеспиГам) или паливизумаб (Синагис).
  • Пациент в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
  • По мнению Исследовательской группы, пациент не имеет права давать согласие.
  • Пациент считается непригодным для исследования по усмотрению исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Другой: Сбор образцов

Сбор образцов - взрослое население:

  • Два (2) носовых И/ИЛИ
  • Два (2) мазка из горла И/ИЛИ
  • Один (1) образец слюны

Сбор образцов - педиатрическая популяция:

  • Два (2) носовых ИЛИ
  • Два (2) мазка из горла И/ИЛИ
  • Один (1) образец слюны
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Другой: Сбор образцов

Сбор образцов - взрослое население:

  • Два (2) носовых И/ИЛИ
  • Два (2) мазка из горла И/ИЛИ
  • Один (1) образец слюны

Сбор образцов - педиатрическая популяция:

  • Два (2) носовых ИЛИ
  • Два (2) мазка из горла И/ИЛИ
  • Один (1) образец слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор мазков из носа, мазков из горла и образцов слюны для различных демографических групп.
Временное ограничение: 1-3 года
Сбор мазков из носа, мазков из горла и образцов слюны, положительных на грипп A, грипп B, RSV или SARS-CoV-2 в различных демографических группах, чтобы помочь определить точность LumiraDx Point of Care (POC) гриппа A/B + Тесты на РСВ и SARS-CoV-2.
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumiraDx UK Limited

Следователи

  • Главный следователь: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-CLIN-PROT-00018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться