Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků na pomoc při hodnocení testu POC chřipky A/B, respiračního syncytiálního viru a viru COVID-19 (INFORM)

11. června 2026 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Odběr vzorků pro usnadnění hodnocení výkonu zařízení LumiraDx Point of Care pro detekci chřipky A/B, respiračního syncytiálního viru (RSV) a COVID-19 (virus SARS-COV-2)

Odběr nosních výtěrů, výtěrů z krku a vzorků slin od pacientů, kteří se dostaví do určené péče nebo testovacího zařízení a vykazují příznaky buď chřipky, respiračního syncytiálního viru (RSV), SARS-CoV-2 nebo těch, kteří byli v nedávném kontaktu se SARS-CoV -2 pozitivní pacienti. Odebrané vzorky pomohou při vývoji, kalibraci a hodnocení výkonu LumiraDx POC testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INFORM je studie shromažďování vzorků zaměřená na populaci pacientů navštěvujících jejich určené pečovatelské nebo testovací zařízení, u nichž je podezření, že mají respirační onemocnění typické pro chřipku, RSV nebo COVID-19 a kteří v daný den podstupují test Standard of Care (SOC). Nebo ti, kteří byli v nedávné době v kontaktu s pacienty pozitivními na SARS-CoV-2. Účastníci mohou být jakéhokoli věku, horní ani dolní věková hranice není stanovena.

V závislosti na životaschopnosti zařízení a dohodnuté smlouvě budou u každého pacienta odebrány následující vzorky studie:

Dospělá populace: Dva (2) nosní, A/NEBO dva (2) výtěry z krku A/NEBO, jeden (1) vzorek slin

Pediatrická populace: Dva (2) nosní, NEBO dva (2) výtěry z krku A/NEBO, jeden (1) vzorek slin

Po shromáždění požadovaných vzorků a dat je účast dokončena. Není vyžadováno žádné sledování ani následné zapojení pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžné hodnocení pacienta zkoušejícím/návrhovanou osobou by mělo naznačovat chřipku a/nebo COVID-19 a/nebo RSV v době návštěvy studie. To může zahrnovat doporučení do testovacího zařízení.
  • Pacient v den studie dokončí nebo dokončil test standardní péče (SOC) na chřipku A/B, COVID-19 a/nebo RSV. Tento odběr vzorků SOC lze provést před nebo po pacientovi, který souhlasí s touto studií.

  • Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas:

    • Účastník, který je starší 16 let, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů.
    • Zákonný zástupce nebo zákonný zástupce účastníka, který je mladší 16 let, musí dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů. Aktivní písemný souhlas by měl být získán od dětí přiměřeného intelektuálního věku (jak je stanoveno příjemcem souhlasu v souladu s GCP).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče během své současné návštěvy.
  • Pacient podstupuje léčbu v současné době a/nebo během posledních 14 dnů od studijní návštěvy pomocí inhalační vakcíny proti chřipce (FluMist®) nebo antivirové léčby, která může zahrnovat, ale není omezena na Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) nebo Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Pacient v současné době podstupuje léčbu nebo podstoupil během posledních 14 dnů od studijní návštěvy léčbu související s RSV, která může zahrnovat, ale není omezena na Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) nebo palivizumab (Synagis).
  • Pacient v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  • Pacient nemá schopnost souhlasit, jak určil výzkumný tým.
  • Pacient je považován za nevhodného pro výzkum podle uvážení výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Jiný: Kolekce vzorků

Sbírka vzorků – dospělá populace:

  • Dva (2) nosní A/NEBO
  • Dva (2) výtěry z krku A/NEBO
  • Jeden (1) vzorek slin

Sbírka vzorků – Pediatrická populace:

  • Dva (2) nosní NEBO
  • Dva (2) výtěry z krku A/NEBO
  • Jeden (1) vzorek slin
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Jiný: Kolekce vzorků

Sbírka vzorků – dospělá populace:

  • Dva (2) nosní A/NEBO
  • Dva (2) výtěry z krku A/NEBO
  • Jeden (1) vzorek slin

Sbírka vzorků – Pediatrická populace:

  • Dva (2) nosní NEBO
  • Dva (2) výtěry z krku A/NEBO
  • Jeden (1) vzorek slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka nosních výtěrů, výtěrů z krku a vzorků slin v celé řadě demografických skupin.
Časové okno: 1-3 roky
Sbírka nosních výtěrů, výtěrů z krku a vzorků slin pozitivních na chřipku A, chřipku B, RSV nebo SARS-CoV-2 napříč celou řadou demografických údajů, aby pomohla určit přesnost LumiraDx Point of Care (POC) Chřipka A/B + Testy RSV a SARS-CoV-2.
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit