Estudo de Coleta de Amostra para Auxílio na Avaliação de Influenza A/B, Vírus Sincicial Respiratório e Teste POC do Vírus COVID-19 (INFORM)
11 de junho de 2026 atualizado por: LumiraDx UK Limited
Coleta de amostras para facilitar a avaliação de desempenho do dispositivo de ponto de atendimento LumiraDx para detecção de influenza A/B, vírus sincicial respiratório (RSV) e COVID-19 (vírus SARS-COV-2)
Coleta de zaragatoas nasais, zaragatoas e amostras de saliva de pacientes que se apresentam em suas instalações de atendimento ou teste designadas apresentando sintomas de Influenza, Vírus Sincicial Respiratório (RSV), SARS-CoV-2 ou aqueles que estiveram em contato recente com SARS-CoV -2 pacientes positivos.
As amostras coletadas ajudarão no desenvolvimento, calibração e avaliação de desempenho do LumiraDx POC Test.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O INFORM é um estudo de coleta de amostra direcionado a uma população de pacientes atendidos em suas instalações de atendimento ou teste designadas, com suspeita de doença respiratória típica de influenza, RSV ou COVID-19 e submetidos a um teste padrão de atendimento (SOC) no dia. Ou aqueles que estiveram em contato recente com pacientes positivos para SARS-CoV-2. Os participantes podem ser de qualquer idade, não há limite de idade superior ou inferior.
Dependendo da viabilidade da instalação e da contratação acordada, as seguintes amostras de estudo serão coletadas por paciente:
População adulta: dois (2) nasais, E/OU dois (2) esfregaços de garganta E/OU, uma (1) amostra de saliva
População Pediátrica: Dois (2) Nasais, OU Dois (2) Swabs de Garganta E/OU, Uma (1) Amostra de Saliva
Depois que as amostras e os dados necessários forem coletados, a participação estará concluída. Nenhum acompanhamento ou envolvimento subsequente do paciente é necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients.
Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility.
Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.
Descrição
Critério de inclusão:
- A avaliação preliminar do paciente pelo Investigador/Representante deve ser sugestiva de Influenza e/ou COVID-19 e/ou RSV no momento da visita do estudo. Isso pode incluir encaminhamento para uma instalação de teste.
- O paciente estará concluindo ou completou um teste Padrão de Tratamento (SOC) para Influenza A/B, COVID-19 e/ou um teste de RSV no dia do estudo. Esta amostragem SOC pode ser realizada antes ou após o consentimento do paciente para este estudo.
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo:
- Um participante com 16 anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
- O responsável legal ou representante legal autorizado de um participante menor de 16 anos deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo por escrito deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme determinado pelo tomador do consentimento de acordo com o GCP).
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante a visita atual.
- O paciente está em tratamento atualmente e/ou nos últimos 14 dias da visita do estudo com uma vacina contra influenza inalada (FluMist®) ou medicação antiviral, que pode incluir, entre outros, Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) ou Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
- O paciente está em tratamento atualmente ou foi submetido nos últimos 14 dias da visita do estudo com medicação relacionada ao VSR, que pode incluir, entre outros, Ribavirina (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) ou palivizumabe (Synagis).
- O paciente está recebendo atualmente ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- O paciente não tem capacidade para consentir conforme determinado pela Equipe de Pesquisa.
- O paciente é considerado inadequado para pesquisa a critério da Equipe de Pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
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Coleta de amostras - População adulta:
Coleta de Amostras - População Pediátrica:
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Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
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Coleta de amostras - População adulta:
Coleta de Amostras - População Pediátrica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de swabs nasais, swabs de garganta e amostras de saliva em uma variedade de dados demográficos.
Prazo: 1-3 anos
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A coleta de zaragatoas nasais, zaragatoas e amostras de saliva positivas para Influenza A, Influenza B, RSV ou SARS-CoV-2 em uma variedade de dados demográficos para ajudar a determinar a precisão do LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Testes de RSV e SARS-CoV-2.
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1-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- COVID-19
- Gripe Humana
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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