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Estudio de recolección de muestras para ayudar en la evaluación de una prueba POC de influenza A/B, virus respiratorio sincitial y virus COVID-19 (INFORM)

25 de enero de 2024 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Recolección de muestras para facilitar la evaluación del rendimiento del dispositivo LumiraDx Point of Care para la detección de influenza A/B, virus respiratorio sincitial (RSV) y COVID-19 (virus SARS-COV-2)

Recolección de hisopos nasales, hisopos de garganta y muestras de saliva de pacientes que se presenten en su centro de atención o prueba designado y muestren síntomas de influenza, virus respiratorio sincitial (RSV), SARS-CoV-2 o aquellos que han estado en contacto reciente con SARS-CoV -2 pacientes positivos. Las muestras recolectadas ayudarán al desarrollo, la calibración y la evaluación del rendimiento de la prueba LumiraDx POC.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INFORM es un estudio de recolección de muestras dirigido a una población de pacientes que asisten a su centro de atención o prueba designado, con sospecha de tener una enfermedad respiratoria típica de influenza, RSV o COVID-19 y que se someten a una prueba estándar de atención (SOC) en el día. O aquellos que han estado en contacto reciente con pacientes SARS-CoV-2 positivos. Los participantes pueden ser de cualquier edad, no hay límite de edad superior o inferior.

En función de la viabilidad del centro y de la contratación acordada, se recogerán las siguientes muestras de estudio por paciente:

Población adulta: dos (2) muestras nasales Y/O dos (2) muestras de garganta Y/O una (1) muestra de saliva

Población pediátrica: dos (2) hisopos nasales o dos (2) de garganta y/o una (1) muestra de saliva

Una vez que se han recopilado las muestras y los datos requeridos, la participación está completa. No se requiere seguimiento ni implicación posterior del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Craig
  • Número de teléfono: 01786 430411
  • Correo electrónico: inform@lumiradx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La evaluación preliminar del paciente por parte del investigador/designado debe sugerir influenza y/o COVID-19 y/o RSV en el momento de la visita del estudio. Esto puede incluir la remisión a un centro de pruebas.
  • El paciente estará completando o ha completado una prueba estándar de atención (SOC) de influenza A/B, COVID-19 y/o RSV el día del estudio. Este muestreo SOC se puede realizar antes o después de que el paciente dé su consentimiento para este estudio.

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio:

    • Un participante de 16 años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
    • El tutor legal o el representante legal autorizado de un participante menor de 16 años debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el consentimiento activo por escrito de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo determine el tomador del consentimiento de acuerdo con las BPC).

Criterio de exclusión:

  • El paciente se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante su visita actual.
  • El paciente está recibiendo tratamiento actualmente y/o en los últimos 14 días de la visita del estudio con una vacuna contra la influenza inhalada (FluMist®) o un medicamento antiviral, que puede incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel®), rimantadina (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • El paciente está en tratamiento actualmente o lo ha estado en los últimos 14 días antes de la visita del estudio con medicamentos relacionados con el RSV que pueden incluir, entre otros, Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis).
  • El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
  • El paciente no tiene la capacidad de consentir según lo determinado por el Equipo de Investigación.
  • Se considera que el paciente no es apto para la investigación a discreción del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recogida de muestras: pacientes sintomáticos
El paciente completará o ha completado una prueba SOC de influenza A/B y/o COVID-19 y/o RSV el día del estudio.
Otro: Coleccion de muestra

Recolección de muestras - Población adulta:

  • Dos (2) nasales Y/O
  • Dos (2) hisopos de garganta Y/O
  • Una (1) muestra de saliva

Toma de muestras - Población pediátrica:

  • Dos (2) nasales O
  • Dos (2) hisopos de garganta Y/O
  • Una (1) muestra de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de hisopos nasales, hisopos de garganta y muestras de saliva en una variedad de datos demográficos.
Periodo de tiempo: 1-3 años
La recolección de hisopos nasales, hisopos de garganta y muestras de saliva positivas para influenza A, influenza B, RSV o SARS-CoV-2 en una variedad de datos demográficos para ayudar a determinar la precisión de LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Pruebas de RSV y SARS-CoV-2.
1-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LumiraDx UK Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-CLIN-PROT-00018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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