Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek w celu pomocy w ocenie testu POC na grypę A/B, wirusa syncytialnego układu oddechowego i wirusa COVID-19 (INFORM)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited

Pobieranie próbek w celu ułatwienia oceny działania urządzenia LumiraDx Point of Care do wykrywania grypy A/B, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i COVID-19 (wirus SARS-COV-2)

Pobieranie wymazów z nosa, gardła i próbek śliny od pacjentów zgłaszających się do wyznaczonej im opieki lub placówki badawczej, wykazujących objawy grypy, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), SARS-CoV-2 lub tych, którzy mieli niedawny kontakt z SARS-CoV -2 pozytywnych pacjentów. Zebrane próbki pomogą w opracowaniu, kalibracji i ocenie działania testu LumiraDx POC.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INFORM to badanie polegające na pobieraniu próbek, skierowane do populacji pacjentów uczęszczających do wyznaczonej im placówki opieki lub placówki badawczej, u których podejrzewa się chorobę układu oddechowego typową dla grypy, wirusa RSV lub COVID-19 i poddawanych w danym dniu testowi Standard of Care (SOC). Lub tych, którzy mieli niedawny kontakt z pacjentami SARS-CoV-2 pozytywnymi. Uczestnikami mogą być osoby w każdym wieku, nie ma górnej ani dolnej granicy wieku.

W zależności od rentowności placówki i uzgodnionej umowy, od każdego pacjenta zostaną pobrane następujące próbki do badań:

Populacja dorosłych: dwa (2) wymazy z nosa I/LUB dwa (2) wymazy z gardła I/LUB jedna (1) próbka śliny

Populacja pediatryczna: dwa (2) wymazy z nosa LUB dwa (2) wymazy z gardła I/LUB jedna (1) próbka śliny

Po zebraniu wymaganych próbek i danych uczestnictwo jest zakończone. Nie jest wymagana obserwacja ani późniejsze zaangażowanie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna ocena pacjenta przez Badacza/Wyznaczoną osobę powinna sugerować obecność grypy i/lub COVID-19 i/lub RSV w czasie wizyty studyjnej. Może to obejmować skierowanie do placówki przeprowadzającej testy.
  • W dniu badania pacjent będzie przechodził lub ukończył Standard of Care (SOC) w kierunku grypy A/B, COVID-19 i/lub RSV. Pobieranie próbek SOC można przeprowadzić przed lub po wyrażeniu przez pacjenta zgody na to badanie.

  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę:

    • Uczestnik, który ma co najmniej 16 lat, musi wyrazić zgodę na piśmie i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania.
    • Opiekun Prawny lub Upoważniony Przedstawiciel Prawny uczestnika, który nie ukończył 16 roku życia, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania. Aktywną pisemną zgodę należy uzyskać od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (określonym przez osobę wyrażającą zgodę zgodnie z OWZ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania opieki podczas bieżącej wizyty.
  • Pacjent jest obecnie leczony i/lub w ciągu ostatnich 14 dni wizyty badawczej za pomocą wziewnej szczepionki przeciw grypie (FluMist®) lub leków przeciwwirusowych, które mogą obejmować między innymi amantadynę (Symmetrel®), rymantadynę (Flumadynę) ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) lub Baloksavir Marboxil (Xofluza™).
  • Pacjent jest obecnie lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni wizyty studyjnej lekami związanymi z RSV, które mogą obejmować między innymi rybawirynę (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) lub paliwizumab (Synagis).
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
  • Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z ustaleniami Zespołu Badawczego.
  • Uznanie pacjenta za nieodpowiedniego do badań według uznania Zespołu Badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek – pacjenci z objawami
Pacjent będzie wykonywał lub ukończył test SOC Influenza A/B i/lub Covid-19 i/lub RSV w dniu badania
Inny: Kolekcja próbek

Pobieranie próbek — populacja dorosłych:

  • Dwa (2) nosowe I/LUB
  • Dwa (2) wymazy z gardła I/LUB
  • Jedna (1) próbka śliny

Pobieranie próbek — populacja pediatryczna:

  • Dwie (2) nosowe operacje operacyjne
  • Dwa (2) wymazy z gardła I/LUB
  • Jedna (1) próbka śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie wymazów z nosa, gardła i próbek śliny z różnych grup demograficznych.
Ramy czasowe: 1-3 lata
Pobieranie wymazów z nosa, gardła i próbek śliny z wynikiem pozytywnym na grypę A, grypę B, RSV lub SARS-CoV-2 w różnych grupach demograficznych, aby pomóc określić dokładność LumiraDx Point of Care (POC) grypa A/B + Testy na RSV i SARS-CoV-2.
1-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CLIN-PROT-00018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj