Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveinnsamlingsstudie for å hjelpe til med evaluering av en influensa A/B, respiratorisk syncytialvirus og COVID-19 virus POC-test (INFORM)

11. juni 2026 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

Prøvesamling for å lette ytelsesevalueringen av LumiraDx-punkt-omsorgsenheten for påvisning av influensa A/B, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og COVID-19 (SARS-COV-2-virus)

Innsamling av neseprøver, svelgprøver og spyttprøver fra pasienter som presenterer ved deres utpekte pleie- eller testinstitusjon som viser symptomer på enten influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV), SARS-CoV-2 eller de som nylig har vært i kontakt med SARS-CoV -2 positive pasienter. Innsamlede prøver vil hjelpe utviklingen, kalibreringen og ytelsesevalueringen av LumiraDx POC-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INFORM er en prøvesamlingsstudie rettet mot en populasjon av pasienter som går på deres utpekte omsorgs- eller testinstitusjon, mistenkt for å ha en luftveissykdom som er typisk for influensa, RSV eller COVID-19 og som gjennomgår en Standard of Care (SOC)-test på dagen. Eller de som nylig har vært i kontakt med SARS-CoV-2 positive pasienter. Deltakerne kan være i alle aldre, det er ingen øvre eller nedre aldersgrense.

Avhengig av anleggets levedyktighet og avtalte kontrakter, vil følgende studieprøver bli samlet inn per pasient:

Voksen populasjon: To (2) nese, OG/ELLER to (2) halsprøver OG/ELLER, en (1) spyttprøve

Pediatrisk populasjon: to (2) nese, ELLER to (2) halsprøver OG/ELLER, én (1) spyttprøve

Når nødvendige prøver og data er samlet inn, er deltakelsen fullført. Ingen oppfølging eller påfølgende pasientinvolvering er nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig vurdering av pasienten av etterforskeren/designeren bør tyde på influensa og/eller COVID-19 og/eller RSV på tidspunktet for studiebesøket. Dette kan inkludere henvisning til et testanlegg.
  • Pasienten vil fullføre eller har fullført en Standard of Care (SOC) influensa A/B, COVID-19 og/eller en RSV-test på studiedagen. Denne SOC-prøvetakingen kan utføres før eller etter at pasienten samtykker til denne studien.

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieregistrering:

    • En deltaker som er 16 år eller eldre må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må godta å følge studieprosedyrene.
    • Den juridiske verge eller juridisk autoriserte representant for en deltaker som er under 16 år må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieprosedyrene. Aktivt skriftlig samtykke bør innhentes fra barn i passende intellektuell alder (som bestemt av samtykkemottakeren i samsvar med GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under sitt nåværende besøk.
  • Pasienten gjennomgår behandling for øyeblikket og/eller innen de siste 14 dagene etter studiebesøket med en inhalert influensavaksine (FluMist®) eller antiviral medisin, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine) ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Pasienten gjennomgår behandling for øyeblikket eller hadde gjennomgått i løpet av de siste 14 dagene etter studiebesøket med RSV-relatert medisin som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis).
  • Pasienten mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
  • Pasienten har ikke kapasitet til å samtykke som bestemt av forskningsteamet.
  • Pasienten vurderes som uegnet for forskning etter Forskerteamets skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Annen: Prøvesamling

Eksempelsamling – voksen populasjon:

  • To (2) nese OG/ELLER
  • To (2) strupeprøver OG/ELLER
  • En (1) spyttprøve

Prøvesamling - Pediatrisk populasjon:

  • To (2) nese-ELLER
  • To (2) strupeprøver OG/ELLER
  • En (1) spyttprøve
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Annen: Prøvesamling

Eksempelsamling – voksen populasjon:

  • To (2) nese OG/ELLER
  • To (2) strupeprøver OG/ELLER
  • En (1) spyttprøve

Prøvesamling - Pediatrisk populasjon:

  • To (2) nese-ELLER
  • To (2) strupeprøver OG/ELLER
  • En (1) spyttprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av neseprøver, strupeprøver og spyttprøver på tvers av en rekke demografier.
Tidsramme: 1-3 år
Samlingen av neseprøver, strupeprøver og spyttprøver som er positive for influensa A, influensa B, RSV eller SARS-CoV-2 på tvers av en rekke demografiske data for å hjelpe med å bestemme nøyaktigheten til LumiraDx Point of Care (POC) influensa A/B + RSV- og SARS-CoV-2-tester.
1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere