Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse for at hjælpe med evaluering af en influenza A/B, respiratorisk syncytial virus og COVID-19 virus POC-test (INFORM)

25. januar 2024 opdateret af: LumiraDx UK Limited

Prøveindsamling for at lette præstationsevalueringen af ​​LumiraDx Point of Care-enheden til påvisning af influenza A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) & COVID-19 (SARS-COV-2 Virus)

Indsamling af næsepodninger, svælgprøver og spytprøver fra patienter, der præsenteres på deres udpegede pleje- eller testfacilitet, og som viser symptomer på enten influenza, respiratorisk syncytialvirus (RSV), SARS-CoV-2 eller dem, der for nylig har været i kontakt med SARS-CoV -2 positive patienter. Indsamlede prøver vil hjælpe med udvikling, kalibrering og ydelsesevaluering af LumiraDx POC-testen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INFORM er en prøveindsamlingsundersøgelse rettet mod en population af patienter, der går på deres udpegede pleje- eller testfacilitet, mistænkes for at have en luftvejssygdom, der er typisk for influenza, RSV eller COVID-19, og som gennemgår en Standard of Care (SOC) test på dagen. Eller dem, der for nylig har været i kontakt med SARS-CoV-2 positive patienter. Deltagerne kan være i alle aldre, der er ingen øvre eller nedre aldersgrænse.

Afhængigt af anlæggets levedygtighed og aftalte kontrakter, vil følgende undersøgelsesprøver blive indsamlet pr. patient:

Voksen population: To (2) næse, OG/ELLER to (2) svælgprøver OG/ELLER, en (1) spytprøve

Pædiatrisk population: To (2) næse, ELLER to (2) svælgpodninger OG/ELLER, en (1) spytprøve

Når de nødvendige prøver og data er blevet indsamlet, er deltagelsen fuldført. Der kræves ingen opfølgning eller efterfølgende patientinddragelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreløbig vurdering af patienten foretaget af investigator/designer bør tyde på influenza og/eller COVID-19 og/eller RSV på tidspunktet for studiebesøget. Dette kan omfatte henvisning til en testfacilitet.
  • Patienten vil gennemføre eller have gennemført en Standard of Care (SOC) influenza A/B, COVID-19 og/eller en RSV-test på undersøgelsesdagen. Denne SOC-prøvetagning kan udføres før eller efter patientens samtykke til denne undersøgelse.

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden studietilmelding:

    • En deltager, der er 16 år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    • Den juridiske værge eller juridisk autoriserede repræsentant for en deltager, der er under 16 år, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktivt skriftligt samtykke bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som bestemt af samtykketageren i overensstemmelse med GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgik en næseskyl/aspirat som en del af standardbehandlingstest under deres nuværende besøg.
  • Patienten er under behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste 14 dage efter studiebesøget med en inhaleret influenzavaccine (FluMist®) eller antiviral medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine) ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Patienten er i øjeblikket i behandling eller havde gennemgået inden for de seneste 14 dage efter studiebesøget med RSV-relateret medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis).
  • Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, et lægemiddel eller en enhed, herunder enten behandling eller terapi.
  • Patienten har ikke kapacitet til at give samtykke som bestemt af forskningsteamet.
  • Patienten vurderes at være uegnet til forskning efter Forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prøveindsamling - Symptomatiske patienter
Patienten gennemfører eller har gennemført en SOC Influenza A/B og/eller COVID-19 og/eller RSV test på undersøgelsesdagen
Andet: Samling af prøver

Prøvesamling - voksenpopulation:

  • To (2) Nasale OG/ELLER
  • To (2) halspodninger OG/ELLER
  • En (1) spytprøve

Prøveindsamling - pædiatrisk population:

  • To (2) nasale OR
  • To (2) halspodninger OG/ELLER
  • En (1) spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af næsepodninger, halspodninger og spytprøver på tværs af en række demografiske grupper.
Tidsramme: 1-3 år
Indsamlingen af ​​næsepodninger, halspodninger og spytprøver positive for influenza A, influenza B, RSV eller SARS-CoV-2 på tværs af en række demografiske oplysninger for at hjælpe med at bestemme nøjagtigheden af ​​LumiraDx Point of Care (POC) influenza A/B + RSV og SARS-CoV-2 test.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-CLIN-PROT-00018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner