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Probenahmestudie zur Unterstützung der Bewertung eines Influenza-A/B-, Respiratory-Syncytial-Virus- und COVID-19-Virus-POC-Tests (INFORM)

11. Juni 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Probenentnahme zur Erleichterung der Leistungsbewertung des LumiraDx Point-of-Care-Geräts zum Nachweis von Influenza A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und COVID-19 (SARS-COV-2-Virus)

Entnahme von Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und Speichelproben von Patienten, die sich in der dafür vorgesehenen Pflege- oder Testeinrichtung vorstellen und Symptome von Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV), SARS-CoV-2 aufweisen oder kürzlich Kontakt mit SARS-CoV hatten -2 positive Patienten. Gesammelte Proben unterstützen die Entwicklung, Kalibrierung und Leistungsbewertung des LumiraDx POC-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INFORM ist eine Stichprobenerhebungsstudie, die sich an eine Population von Patienten richtet, die ihre vorgesehene Pflege- oder Testeinrichtung aufsuchen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer für Influenza, RSV oder COVID-19 typischen Atemwegserkrankung leiden und sich an diesem Tag einem Standard-of-Care-Test (SOC) unterziehen. Oder diejenigen, die kürzlich Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven Patienten hatten. Die Teilnehmer können jeden Alters sein, es gibt keine obere oder untere Altersgrenze.

Abhängig von der Lebensfähigkeit der Einrichtung und dem vereinbarten Vertrag werden die folgenden Studienproben pro Patient gesammelt:

Erwachsene Population: Zwei (2) nasale UND/ODER zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER eine (1) Speichelprobe

Pädiatrische Population: Zwei (2) nasale ODER zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER eine (1) Speichelprobe

Sobald die erforderlichen Proben und Daten gesammelt wurden, ist die Teilnahme abgeschlossen. Es ist keine Nachsorge oder nachträgliche Beteiligung des Patienten erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vorläufige Beurteilung des Patienten durch den Prüfarzt/Bevollmächtigten sollte zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf Influenza und/oder COVID-19 und/oder RSV hindeuten. Dies kann die Überweisung an eine Testeinrichtung beinhalten.
  • Der Patient wird am Tag der Studie einen Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 und/oder einen RSV-Test absolvieren oder abgeschlossen haben. Diese SOC-Probenahme kann vor oder nach Zustimmung des Patienten zu dieser Studie durchgeführt werden.

  • Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden:

    • Ein Teilnehmer, der 16 Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
    • Der gesetzliche Vormund oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Teilnehmers unter 16 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive schriftliche Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter eingeholt werden (wie vom Zustimmungsnehmer gemäß GCP festgelegt).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde während seines aktuellen Besuchs im Rahmen der Standarduntersuchungen einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
  • Der Patient wird derzeit und/oder innerhalb der letzten 14 Tage des Studienbesuchs mit einem inhalativen Influenza-Impfstoff (FluMist®) oder antiviralen Medikamenten behandelt, die Amantadin (Symmetrel®), Rimantadin (Flumadin ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) oder Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Der Patient wird derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Studienbesuch mit RSV-bezogenen Medikamenten behandelt, die unter anderem Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) oder Palivizumab (Synagis) umfassen können.
  • Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  • Der Patient ist nach Feststellung des Forschungsteams nicht handlungsfähig.
  • Der Patient gilt nach Ermessen des Forschungsteams als für die Forschung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Sonstiges: Beispielsammlung

Probensammlung – Erwachsene Bevölkerung:

  • Zwei (2) nasales UND/ODER
  • Zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER
  • Eine (1) Speichelprobe

Probensammlung – Pädiatrische Population:

  • Zwei (2) Nasale ODER
  • Zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER
  • Eine (1) Speichelprobe
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Sonstiges: Beispielsammlung

Probensammlung – Erwachsene Bevölkerung:

  • Zwei (2) nasales UND/ODER
  • Zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER
  • Eine (1) Speichelprobe

Probensammlung – Pädiatrische Population:

  • Zwei (2) Nasale ODER
  • Zwei (2) Rachenabstriche UND/ODER
  • Eine (1) Speichelprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und Speichelproben für eine Reihe von Demografien.
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Die Entnahme von Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und Speichelproben, die positiv auf Influenza A, Influenza B, RSV oder SARS-CoV-2 über eine Reihe von demografischen Merkmalen hinweg sind, um die Genauigkeit des LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + zu bestimmen RSV- und SARS-CoV-2-Tests.
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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