- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782336
Étude de prélèvement d'échantillons pour faciliter l'évaluation d'un test POC de grippe A/B, de virus respiratoire syncytial et de virus COVID-19 (INFORM)
Prélèvement d'échantillons pour faciliter l'évaluation des performances du dispositif LumiraDx au point de service pour la détection de la grippe A/B, du virus respiratoire syncytial (RSV) et du COVID-19 (virus SARS-COV-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INFORM est une étude de collecte d'échantillons ciblant une population de patients fréquentant leur établissement de soins ou de test désigné, suspectés d'avoir une maladie respiratoire typique de la grippe, du VRS ou du COVID-19 et subissant un test de niveau de soins (SOC) le jour même. Ou ceux qui ont été en contact récent avec des patients positifs au SRAS-CoV-2. Les participants peuvent être de tout âge, il n'y a pas de limite d'âge supérieure ou inférieure.
En fonction de la viabilité de l'établissement et du contrat convenu, les échantillons d'étude suivants seront collectés par patient :
Population adulte : deux (2) prélèvements nasaux, ET/OU deux (2) prélèvements de gorge ET/OU, un (1) échantillon de salive
Population pédiatrique : deux (2) prélèvements nasaux, OU deux (2) prélèvements de gorge ET/OU, un (1) échantillon de salive
Une fois que les échantillons et les données requis ont été recueillis, la participation est terminée. Aucun suivi ou implication ultérieure du patient n'est requis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Craig
- Numéro de téléphone: 01786 430411
- E-mail: inform@lumiradx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dave Chadwick
- E-mail: inform@lumiradx.com
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'évaluation préliminaire du patient par l'investigateur/la personne désignée doit être évocatrice de la grippe et/ou du COVID-19 et/ou du VRS au moment de la visite d'étude. Cela peut inclure l'orientation vers un centre de test.
- Le patient effectuera ou a effectué un test Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 et/ou RSV le jour de l'étude. Cet échantillonnage SOC peut être effectué avant ou après le consentement du patient à cette étude.
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude :
- Un participant âgé de 16 ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le tuteur légal ou le représentant légal autorisé d'un participant âgé de moins de 16 ans doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures de l'étude. Le consentement écrit actif doit être obtenu des enfants d'âge intellectuel approprié (tel que déterminé par le preneur de consentement conformément aux BPC).
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard lors de sa visite actuelle.
- Le patient est actuellement sous traitement et/ou au cours des 14 derniers jours de la visite d'étude avec un vaccin antigrippal inhalé (FluMist®) ou un médicament antiviral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'amantadine (Symmetrel®), la rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) ou Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
- Le patient suit actuellement un traitement ou a subi au cours des 14 derniers jours de la visite d'étude des médicaments liés au VRS qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la ribavirine (Virazole), le VRS-IGIV (RespiGam) ou le palivizumab (Synagis).
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
- Le patient n'a pas la capacité de consentir telle que déterminée par l'équipe de recherche.
- Le patient est jugé inapte à la recherche à la discrétion de l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Prélèvement d'échantillons - Patients symptomatiques
Le patient effectuera ou a effectué un test SOC Influenza A/B et/ou COVID-19 et/ou RSV le jour de l'étude.
|
Prélèvement d'échantillons - Population adulte :
Prélèvement d'échantillons - Population pédiatrique :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Collection d'écouvillons nasaux, d'écouvillons de gorge et d'échantillons de salive à travers une gamme de données démographiques.
Délai: 1-3 ans
|
La collecte d'écouvillons nasaux, d'écouvillons de gorge et d'échantillons de salive positifs pour la grippe A, la grippe B, le VRS ou le SRAS-CoV-2 dans une gamme de données démographiques pour aider à déterminer l'exactitude du LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Tests VRS et SARS-CoV-2.
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1-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections à pneumovirus
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-00018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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