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Étude de prélèvement d'échantillons pour faciliter l'évaluation d'un test POC de grippe A/B, de virus respiratoire syncytial et de virus COVID-19 (INFORM)

25 janvier 2024 mis à jour par: LumiraDx UK Limited

Prélèvement d'échantillons pour faciliter l'évaluation des performances du dispositif LumiraDx au point de service pour la détection de la grippe A/B, du virus respiratoire syncytial (RSV) et du COVID-19 (virus SARS-COV-2)

Prélèvement d'écouvillons nasaux, d'écouvillons de gorge et d'échantillons de salive de patients se présentant à leur établissement de soins ou de dépistage désigné présentant des symptômes de grippe, de virus respiratoire syncytial (VRS), de SRAS-CoV-2 ou de personnes ayant été récemment en contact avec le SRAS-CoV -2 patients positifs. Les échantillons collectés aideront au développement, à l'étalonnage et à l'évaluation des performances du test LumiraDx POC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INFORM est une étude de collecte d'échantillons ciblant une population de patients fréquentant leur établissement de soins ou de test désigné, suspectés d'avoir une maladie respiratoire typique de la grippe, du VRS ou du COVID-19 et subissant un test de niveau de soins (SOC) le jour même. Ou ceux qui ont été en contact récent avec des patients positifs au SRAS-CoV-2. Les participants peuvent être de tout âge, il n'y a pas de limite d'âge supérieure ou inférieure.

En fonction de la viabilité de l'établissement et du contrat convenu, les échantillons d'étude suivants seront collectés par patient :

Population adulte : deux (2) prélèvements nasaux, ET/OU deux (2) prélèvements de gorge ET/OU, un (1) échantillon de salive

Population pédiatrique : deux (2) prélèvements nasaux, OU deux (2) prélèvements de gorge ET/OU, un (1) échantillon de salive

Une fois que les échantillons et les données requis ont été recueillis, la participation est terminée. Aucun suivi ou implication ultérieure du patient n'est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'évaluation préliminaire du patient par l'investigateur/la personne désignée doit être évocatrice de la grippe et/ou du COVID-19 et/ou du VRS au moment de la visite d'étude. Cela peut inclure l'orientation vers un centre de test.
  • Le patient effectuera ou a effectué un test Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 et/ou RSV le jour de l'étude. Cet échantillonnage SOC peut être effectué avant ou après le consentement du patient à cette étude.
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude :

    • Un participant âgé de 16 ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
    • Le tuteur légal ou le représentant légal autorisé d'un participant âgé de moins de 16 ans doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures de l'étude. Le consentement écrit actif doit être obtenu des enfants d'âge intellectuel approprié (tel que déterminé par le preneur de consentement conformément aux BPC).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard lors de sa visite actuelle.
  • Le patient est actuellement sous traitement et/ou au cours des 14 derniers jours de la visite d'étude avec un vaccin antigrippal inhalé (FluMist®) ou un médicament antiviral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'amantadine (Symmetrel®), la rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) ou Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Le patient suit actuellement un traitement ou a subi au cours des 14 derniers jours de la visite d'étude des médicaments liés au VRS qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la ribavirine (Virazole), le VRS-IGIV (RespiGam) ou le palivizumab (Synagis).
  • Le patient reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
  • Le patient n'a pas la capacité de consentir telle que déterminée par l'équipe de recherche.
  • Le patient est jugé inapte à la recherche à la discrétion de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prélèvement d'échantillons - Patients symptomatiques
Le patient effectuera ou a effectué un test SOC Influenza A/B et/ou COVID-19 et/ou RSV le jour de l'étude.

Prélèvement d'échantillons - Population adulte :

  • Deux (2) voies nasales ET/OU
  • Deux (2) prélèvements de gorge ET/OU
  • Un (1) échantillon de salive

Prélèvement d'échantillons - Population pédiatrique :

  • Deux (2) OU nasaux
  • Deux (2) prélèvements de gorge ET/OU
  • Un (1) échantillon de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection d'écouvillons nasaux, d'écouvillons de gorge et d'échantillons de salive à travers une gamme de données démographiques.
Délai: 1-3 ans
La collecte d'écouvillons nasaux, d'écouvillons de gorge et d'échantillons de salive positifs pour la grippe A, la grippe B, le VRS ou le SRAS-CoV-2 dans une gamme de données démographiques pour aider à déterminer l'exactitude du LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Tests VRS et SARS-CoV-2.
1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Collecte d'échantillons

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