Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsterverzamelingsonderzoek ter ondersteuning van de evaluatie van een influenza A/B-, respiratoir syncytieel virus- en COVID-19-virus POC-test (INFORM)

11 juni 2026 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Monsterafname om de prestatie-evaluatie van het LumiraDx Point of Care-apparaat voor de detectie van griep A/B, respiratoir syncytieel virus (RSV) en COVID-19 (SARS-COV-2-virus) te vergemakkelijken

Verzameling van neusuitstrijkjes, keeluitstrijkjes en speekselmonsters van patiënten die zich bij hun aangewezen zorg- of testfaciliteit presenteren en symptomen vertonen van griep, respiratoir syncytieel virus (RSV), SARS-CoV-2 of patiënten die recent in contact zijn geweest met SARS-CoV -2 positieve patiënten. Verzamelde monsters helpen bij de ontwikkeling, kalibratie en prestatie-evaluatie van de LumiraDx POC-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INFORM is een steekproefverzamelingsonderzoek gericht op een populatie van patiënten die hun aangewezen zorg- of testfaciliteit bezoeken, verdacht van een luchtwegaandoening typisch voor Influenza, RSV of COVID-19 en die op die dag een Standard of Care (SOC) -test ondergaan. Of degenen die recent contact hebben gehad met SARS-CoV-2-positieve patiënten. Deelnemers kunnen van elke leeftijd zijn, er is geen boven- of ondergrens.

Afhankelijk van de levensvatbaarheid van de faciliteit en het overeengekomen contract, worden de volgende onderzoeksmonsters per patiënt verzameld:

Volwassen populatie: twee (2) nasale, EN/OF twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF, één (1) speekselmonster

Pediatrische populatie: twee (2) nasale, OF twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF, één (1) speekselmonster

Zodra de benodigde monsters en gegevens zijn verzameld, is deelname voltooid. Er is geen follow-up of daaropvolgende betrokkenheid van de patiënt vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorlopige beoordeling van de patiënt door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op griep en/of COVID-19 en/of RSV op het moment van het studiebezoek. Dit kan een verwijzing naar een testfaciliteit omvatten.
  • De patiënt zal een zorgstandaard (SOC) Influenza A/B, COVID-19 en/of een RSV-test voltooien of hebben voltooid op de dag van het onderzoek. Deze SOC-bemonstering kan worden uitgevoerd vóór of nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie:

    • Een deelnemer die 16 jaar of ouder is, moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
    • De wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van een deelnemer die jonger is dan 16 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals bepaald door de toestemmingsnemer in overeenstemming met GCP).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt onderging tijdens het huidige bezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
  • De patiënt wordt momenteel en/of in de afgelopen 14 dagen na het studiebezoek behandeld met een geïnhaleerd griepvaccin (FluMist®) of antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) of Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • De patiënt ondergaat momenteel of heeft in de afgelopen 14 dagen van het studiebezoek een behandeling ondergaan met RSV-gerelateerde medicatie, waaronder, maar niet beperkt tot, Ribavirine (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) of palivizumab (Synagis).
  • De patiënt ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of hulpmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • De patiënt heeft niet de capaciteit om toestemming te geven zoals bepaald door het onderzoeksteam.
  • De patiënt wordt ter beoordeling van het Onderzoeksteam ongeschikt geacht voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Ander: Voorbeeldverzameling

Monsterafname - volwassen populatie:

  • Twee (2) Neus EN/OF
  • Twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF
  • Eén (1) speekselmonster

Monsterafname - pediatrische populatie:

  • Twee (2) nasale OK
  • Twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF
  • Eén (1) speekselmonster
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Ander: Voorbeeldverzameling

Monsterafname - volwassen populatie:

  • Twee (2) Neus EN/OF
  • Twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF
  • Eén (1) speekselmonster

Monsterafname - pediatrische populatie:

  • Twee (2) nasale OK
  • Twee (2) keeluitstrijkjes EN/OF
  • Eén (1) speekselmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van neusuitstrijkjes, keeluitstrijkjes en speekselmonsters in verschillende demografische categorieën.
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Het verzamelen van neusuitstrijkjes, keeluitstrijkjes en speekselmonsters positief voor Influenza A, Influenza B, RSV of SARS-CoV-2 over een reeks demografische gegevens om de nauwkeurigheid van de LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + te helpen bepalen RSV- en SARS-CoV-2-tests.
1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren