Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintagyűjtési tanulmány az influenza A/B, a légúti szincitiális vírus és a COVID-19 vírus POC-tesztjének értékeléséhez (INFORM)

2024. január 25. frissítette: LumiraDx UK Limited

Mintagyűjtés az influenza A/B, légúti szincitiális vírus (RSV) és COVID-19 (SARS-COV-2 vírus) kimutatására szolgáló LumiraDx Point of Care eszköz teljesítményértékelésének megkönnyítésére

Orrtamponok, toroktamponok és nyálminták gyűjtése azoktól a betegektől, akik a kijelölt gondozási vagy vizsgálati intézményükben jelentek meg az influenza, a légúti szincitiális vírus (RSV), a SARS-CoV-2 tüneteit, vagy azoktól, akik a közelmúltban SARS-CoV-vel érintkeztek -2 pozitív beteg. Az összegyűjtött minták segítik a LumiraDx POC teszt fejlesztését, kalibrálását és teljesítményértékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INFORM egy mintagyűjtési vizsgálat, amely olyan betegek populációját célozza meg, akik a kijelölt gondozási vagy vizsgálóhelyiségükben vesznek részt, és akiknél az influenzára, az RSV-re vagy a COVID-19-re jellemző légúti megbetegedés gyanúja merül fel, és aznap az ellátási standard (SOC) teszten esnek át. Vagy azok, akik a közelmúltban érintkeztek SARS-CoV-2 pozitív betegekkel. A résztvevők bármilyen korúak lehetnek, nincs felső vagy alsó korhatár.

Az intézmény életképességétől és a megállapodás szerinti szerződéstől függően páciensenként a következő vizsgálati mintákat gyűjtik:

Felnőtt populáció: két (2) orr-, ÉS/VAGY két (2) toroktampon ÉS/VAGY, egy (1) nyálminta

Gyermekpopuláció: két (2) orr, VAGY két (2) toroktampon ÉS/VAGY, egy (1) nyálminta

A szükséges minták és adatok összegyűjtése után a részvétel teljes. Nincs szükség nyomon követésre vagy utólagos betegbevonásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatot végző személy/irányító által a beteg előzetes értékelése influenzára és/vagy COVID-19-re és/vagy RSV-re utalhat a vizsgálati látogatás időpontjában. Ez magában foglalhatja a vizsgálóintézetbe való utalást.
  • A beteg a vizsgálat napján egy Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 és/vagy RSV tesztet fog kitölteni vagy elvégezni. Ez az SOC mintavétel elvégezhető a vizsgálatba beleegyező beteg előtt vagy után.

  • A tanulmányi jelentkezés előtt írásbeli beleegyezés szükséges:

    • A 16. életévét betöltött résztvevőknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és el kell fogadniuk a tanulmányi eljárásokat.
    • A 16 éven aluli résztvevő törvényes gyámjának vagy törvényes meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a tanulmányi eljárások betartásába. Aktív írásbeli hozzájárulást kell beszerezni a megfelelő értelmi korú gyermekektől (a hozzájárulást kérő személy által a GCP-vel összhangban meghatározottak szerint).

Kizárási kritériumok:

  • A páciens a szokásos ápolási vizsgálat részeként orrmosáson/leszíváson esett át jelenlegi vizitje során.
  • A beteg jelenleg és/vagy a vizsgálati látogatás elmúlt 14 napjában inhalációs influenza elleni vakcinával (FluMist®) vagy vírusellenes gyógyszerrel kezelés alatt áll, amely lehet többek között amantadin (Symmetrel®), rimantadin (Flumadin). ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) vagy Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • A beteg jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő 14 napon belül olyan kezelésen esik át, amelyen RSV-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelés szerepel, amely lehet, de nem kizárólagosan, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) vagy palivizumab (Synagis).
  • A páciens jelenleg kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy kapott a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
  • A páciens nem képes beleegyezni a kutatócsoport által meghatározottak szerint.
  • A pácienst a kutatócsoport döntése alapján kutatásra alkalmatlannak tekintik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mintagyűjtés - Tüneti betegek
A beteg a vizsgálat napján SOC Influenza A/B és/vagy COVID-19 és/vagy RSV tesztet fog kitölteni vagy befejezett.
Egyéb: Minta kollekció

Mintagyűjtemény – Felnőtt lakosság:

  • Két (2) Orr- ÉS/VAGY
  • Két (2) toroktampon ÉS/VAGY
  • Egy (1) nyálminta

Mintagyűjtés – Gyermekpopuláció:

  • Két (2) Orr-VAGY
  • Két (2) toroktampon ÉS/VAGY
  • Egy (1) nyálminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrtamponok, toroktamponok és nyálminták gyűjteménye számos demográfiai csoportból.
Időkeret: 1-3 év
Az influenza A-ra, influenza B-re, RSV-re vagy SARS-CoV-2-re pozitív orrtamponok, toroktamponok és nyálminták gyűjteménye számos demográfiai területen, hogy segítsen meghatározni a LumiraDx gondozási pont (POC) Influenza A/B + pontosságát RSV és SARS-CoV-2 tesztek.
1-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-CLIN-PROT-00018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel