Näytteenottotutkimus influenssa A/B:n, hengitysteiden syntiaaliviruksen ja COVID-19-viruksen POC-testin arvioimiseksi (INFORM)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LumiraDx UK Limited
Näytteenotto, joka helpottaa influenssa A/B:n, hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) ja COVID-19:n (SARS-COV-2-virus) havaitsemiseen tarkoitetun LumiraDx Point of Care -laitteen suorituskyvyn arviointia
Nenäpyyhkeiden, kurkun vanupuikko- ja sylkinäytteiden kerääminen potilailta, jotka saapuvat määrätyssä hoito- tai testauslaitoksessa ja joilla on joko influenssan, hengitysteiden synkyyttiviruksen (RSV), SARS-CoV-2:n oireita tai potilailta, jotka ovat olleet äskettäin kosketuksissa SARS-CoV:n kanssa -2 positiivista potilasta.
Kerätyt näytteet auttavat LumiraDx POC -testin kehittämisessä, kalibroinnissa ja suorituskyvyn arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INFORM on näytekeräystutkimus, joka on kohdistettu potilaiden populaatioon, joka käy heidän määrätyssä hoito- tai testauslaitoksessaan ja joilla epäillään influenssalle, RSV:lle tai COVID-19:lle tyypillistä hengitystiesairauksia ja joille tehdään standardihoitotesti (SOC) samana päivänä. Tai ne, jotka ovat olleet äskettäin kosketuksissa SARS-CoV-2-positiivisten potilaiden kanssa. Osallistujat voivat olla minkä ikäisiä tahansa, ylä- tai alaikärajaa ei ole.
Laitoksen elinkelpoisuudesta ja sovitusta sopimuksesta riippuen kerätään seuraavat tutkimusnäytteet potilasta kohden:
Aikuinen väestö: kaksi (2) nenä-, JA/TAI kaksi (2) kurkkupuikkoja JA/TAI, yksi (1) sylkinäyte
Lapsipopulaatio: Kaksi (2) nenän, TAI kaksi (2) kurkun vanupuikkoa JA/TAI, yksi (1) sylkinäyte
Kun tarvittavat näytteet ja tiedot on kerätty, osallistuminen on valmis. Mitään seurantaa tai myöhempää potilaan osallistumista ei vaadita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients.
Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility.
Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan/suunnittelijan alustavan potilaan arvioinnin tulee viitata influenssaan ja/tai COVID-19:ään ja/tai RSV:hen tutkimuskäynnin aikana. Tämä voi sisältää ohjauksen testauslaitokseen.
- Potilas suorittaa tai on suorittanut Standard of Care (SOC) -influenssa A/B-, COVID-19- ja/tai RSV-testin tutkimuspäivänä. Tämä SOC-näytteenotto voidaan tehdä ennen tai sen jälkeen, kun potilas suostuu tähän tutkimukseen.
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen opiskelua:
- 16 vuotta täyttäneen osallistujan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Alle 16-vuotiaan osallistujan laillisen huoltajan tai laillisen valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Aktiivinen kirjallinen suostumus tulee hankkia sopivan älyllisen iän lapsilta (hyväksynnän saaja määrittää GCP:n mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana normaalia hoitotestausta nykyisen käyntinsä aikana.
- Potilasta hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisten 14 päivän aikana tutkimuskäynnistä inhaloitavalla influenssarokotteella (FluMist®) tai viruslääkkeillä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, amantadiini (Symmetrel®), rimantadiini (Flumadine). ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) tai Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
- Potilas on parhaillaan tai oli käynyt tutkimuskäynnin 14 päivän aikana hoitoa RSV:hen liittyvillä lääkkeillä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, ribaviriini (viratsoli), RSV-IGIV (RespiGam) tai palivitsumabi (Synagis).
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai hoidon.
- Potilaalla ei ole tutkimusryhmän määrittämää kykyä suostua.
- Potilas katsotaan tutkimusryhmän harkinnan mukaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
|
Näytekokoelma - Aikuinen väestö:
Näytekokoelma - Pediatriset väestöryhmät:
|
|
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit.
The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
|
Näytekokoelma - Aikuinen väestö:
Näytekokoelma - Pediatriset väestöryhmät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma nenäpyyhkeitä, kurkkupuikkoja ja sylkinäytteitä erilaisilta väestöryhmiltä.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kokoelma influenssa A-, influenssa B-, RSV- tai SARS-CoV-2-positiivisia nenäpyyhkeitä, kurkkupuikkoja ja sylkinäytteitä eri väestöryhmistä, mikä auttaa määrittämään LumiraDx Point of Care (POC) -influenssa A/B +:n tarkkuuden RSV- ja SARS-CoV-2-testit.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .