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HFpEF 患者における経カテーテル三尖弁修復の血行動態への影響 (HERACLES-HFpEF)

2021年4月14日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital

駆出率が保存された重度の三尖弁逆流および心不全患者における経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復を受ける患者の血行力学的特性評価

この研究の目的は、心不全および保存された駆出率と重度の三尖弁逆流を有する患者における経カテーテル三尖弁の端から端までの修復の病態生理学的影響を調査することです。 左右の心室機能の変化と心室間依存性は、圧容積ループ解析や心臓磁気共鳴画像法などのマルチモーダルに基づいて解析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • 募集
        • Heart Centre at University Leipzig
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthias Unterhuber, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学際的な心臓チームによって決定された介入治療アプローチの必要性を伴う重度の三尖弁逆流。
  • 左心不全の兆候と症状.
  • 左心室駆出率≧50%
  • -左心室充満圧の上昇の侵襲的証拠（肺毛細血管楔入圧[PCWP]または左心室拡張終期圧≥15 mmHg）

除外基準:

  • -付随する介入治療の必要性を伴う関連する僧帽弁逆流
  • 中程度の大動脈狭窄。
  • 妊娠
  • -心臓磁気共鳴画像法を実施することの禁忌。
  • -患者が研究プロトコルにインフォームドコンセントを与えることができない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復
患者は経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復（TTVR）を受け、TTVRの前後に心臓磁気共鳴画像法と圧力容積ループ分析を使用して、マルチモーダルアプローチで血行力学的特性が分析されます。
デバイス：経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復
経カテーテル三尖弁エッジツーエッジ修復は、重度の三尖弁逆流を治療するための介入的アプローチです。 全身麻酔下で、クリップ送達システムが、大腿静脈および右心室の右心房を通して送られる。 三尖弁をクランプし、三尖弁の逆流を減らすために、クリップが展開されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の拡張末期圧容積関係の周術期変化
時間枠：周術期。
TTVR 前後の左心室の圧力と容積の比率の変化。 測定は、全身麻酔下の患者で TTVR 中に行われます。 市販のコンダクタンスカテーテルを用いて測定します。 データ解析は専用ソフトを使用してオフラインで行います。
周術期。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室圧容積関係 (LVEDPVR) によって推定される 10 mmHg での推定左室拡張末期容積の変化
時間枠：周術期。
測定は、全身麻酔下の患者で TTVR 中に行われます。 市販のコンダクタンスカテーテルを用いて測定します。 データ解析は専用ソフトを使用してオフラインで行います。
周術期。
等容性弛緩定数「タウ」と左心室拡張期の比率の変化。
時間枠：周術期。
測定は、全身麻酔下の患者で TTVR 中に行われます。 市販のコンダクタンスカテーテルを用いて測定します。 データ解析は専用ソフトを使用してオフラインで行います。
周術期。
DPdtmin の変化
時間枠：周術期。
測定は、全身麻酔下の患者で TTVR 中に行われます。 市販のコンダクタンスカテーテルを用いて測定します。 データ解析は専用ソフトを使用してオフラインで行います。
周術期。
MRIで評価した拡張期早期充満パターンの変化。
時間枠：TTVR に続くベースラインおよび 1 か月のフォローアップ。
すべての患者は、1.5テスラスキャナーでTTVRの前と1か月後にMRIを受けます。
TTVR に続くベースラインおよび 1 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heart Center Leipzig - University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HERACLES-HFpEF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な協力要請があった場合に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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