Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske implikasjoner av transkateter trikuspidalklaffreparasjon hos HFpEF-pasienter (HERACLES-HFpEF)

14. april 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hemodynamisk karakterisering av pasienter som gjennomgår transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon hos pasienter med alvorlig trikuspidal oppstøt og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Målet med studien er å undersøke de patofysiologiske implikasjonene av transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon og alvorlig tricuspid regurgitasjon. Endringer i høyre og venstre ventrikkelfunksjon samt interventrikulær avhengighet vil bli analysert på multimodal basis, inkludert trykk-volumsløyfeanalyse og hjertemagnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthias Unterhuber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon med behov for intervensjonell behandlingstilnærming som bestemt av et tverrfaglig hjerteteam.
  • Tegn og symptomer på venstresidig hjertesvikt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  • Invasive bevis på forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (pulmonært kapillær kiletrykk [PCWP] eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk ≥15 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig relevant mitralklaffregurgitasjon med behov for samtidig intervensjonsbehandling
  • Moderat aortastenose.
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for å utføre magnetisk resonansavbildning av hjertet.
  • Forhold som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon
Pasienter vil gjennomgå transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon (TTVR) og hemodynamiske egenskaper vil bli analysert på en multimodal tilnærming ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning og trykkvolumsløyfeanalyse før og etter TTVR.
Enhet: Transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon
Transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon er en intervensjonell tilnærming for å behandle alvorlig trikuspidal regurgitasjon. Under generell anestesi sendes et klipsleveringssystem gjennom vena femoralis og høyre atrium i høyre ventrikkel. Et klips settes inn for å klemme trikuspidalklaffen og redusere trikuspidalklaffens regurgitasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periproseduell endring i enddiastolisk trykkvolumforhold til venstre ventrikkel
Tidsramme: Periprosedyremessig.
Endring i forholdet mellom trykk og volum i venstre ventrikkel før og etter TTVR. Måling vil finne sted under TTVR med pasient i generell anestesi. Tiltak vil bli gjort ved bruk av et kommersielt tilgjengelig konduktanskateter. Dataanalyse vil bli utført offline ved hjelp av en dedikert programvare.
Periprosedyremessig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det estimerte venstre ventrikulære endediastoliske volumet ved 10 mmHg som estimert av venstre ventrikkels trykkvolumforhold (LVEDPVR)
Tidsramme: Periprosedyremessig.
Måling vil finne sted under TTVR med pasient i generell anestesi. Tiltak vil bli gjort ved bruk av et kommersielt tilgjengelig konduktanskateter. Dataanalyse vil bli utført offline ved hjelp av en dedikert programvare.
Periprosedyremessig.
Endring i forholdet mellom isovolumetrisk avslapningskonstant "Tau" og varigheten av diastolen til venstre ventrikkel.
Tidsramme: Periprosedyremessig.
Måling vil finne sted under TTVR med pasient i generell anestesi. Tiltak vil bli gjort ved bruk av et kommersielt tilgjengelig konduktanskateter. Dataanalyse vil bli utført offline ved hjelp av en dedikert programvare.
Periprosedyremessig.
Endring i dPdtmin
Tidsramme: Periprosedyremessig.
Måling vil finne sted under TTVR med pasient i generell anestesi. Tiltak vil bli gjort ved bruk av et kommersielt tilgjengelig konduktanskateter. Dataanalyse vil bli utført offline ved hjelp av en dedikert programvare.
Periprosedyremessig.
Endring i det tidlige diastoliske fyllingsmønsteret vurdert ved MR.
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging etter TTVR.
Alle pasienter vil motta MR før og 1 måned etter TTVR på en 1,5 tesla skanner.
Baseline og 1-måneders oppfølging etter TTVR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERACLES-HFpEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig samarbeidsforespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Transkateter trikuspidalklaff kant-til-kant reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere