HFpEF 환자에서 경피적 삼첨판막 봉합술의 혈역학적 함의 (HERACLES-HFpEF)
2021년 4월 14일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
박출률이 보존된 중증 삼첨판 역류증 및 심부전 환자에서 경피적 삼첨판막 전연 봉합술을 받은 환자의 혈역학적 특성
이 연구의 목적은 심부전 및 보존된 박출률 및 심한 삼첨판 역류가 있는 환자에서 경피적 삼첨판 가장자리 대 가장자리 봉합술의 병태생리학적 의미를 조사하는 것입니다.
우심실 및 좌심실 기능의 변화와 심실간 의존도는 압력-용적 루프 분석 및 심장 자기 공명 영상을 포함한 다중 모드 기반으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karl-Patrik Kresoja, MD
- 전화번호: 0341865252596
- 이메일: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp Lurz, MD, PhD
- 전화번호: 0341865252529
- 이메일: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- 모병
- Heart Centre at University Leipzig
-
연락하다:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- 전화번호: 0341 865 252529
- 이메일: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
부수사관:
- Matthias Unterhuber, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다학제 심장 팀에 의해 결정된 대로 중재적 치료 접근이 필요한 심각한 삼첨판 역류.
- 좌측 심부전의 징후 및 증상.
- 좌심실 박출률 ≥50%
- 상승된 좌심실 충만 압력의 침습적 증거(폐모세혈관쐐기압[PCWP] 또는 좌심실 확장기말 압력 ≥15mmHg)
제외 기준:
- 수반되는 중재 치료가 필요한 수반되는 관련 승모판 역류
- 중등도 대동맥 협착증.
- 임신
- 심장 자기 공명 영상을 수행하는 금기.
- 환자가 연구 프로토콜에 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 삼첨판막 가장자리 대 가장자리 수리
환자는 TTVR(transcatheter tricuspid valve edge-to-edge repair)을 받게 되며 혈역학적 특성은 TTVR 전후에 심장 자기 공명 영상 및 압력 체적 루프 분석을 사용하여 다중 모드 접근 방식으로 분석됩니다.
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Transcatheter tricuspid valve edge-to-edge repair는 심각한 삼첨판 역류를 치료하기 위한 중재적 접근법입니다.
전신 마취 상태에서 클립 전달 시스템은 대퇴골 대퇴골과 우심실의 우심방을 통해 전달됩니다.
삼첨판을 고정하고 삼첨판 역류를 줄이기 위해 클립이 전개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실의 확장기 말기압 용적 관계의 시술 전후 변화
기간: 절차적.
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TTVR 전후의 좌심실 부피에 대한 압력의 비율 변화.
전신 마취 상태의 환자와 함께 TTVR 중에 측정이 이루어집니다.
시중에서 판매되는 전도성 카테터를 사용하여 조치를 취합니다.
데이터 분석은 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다.
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절차적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 압력 용적 관계(LVEDPVR)에 의해 추정된 10mmHg에서 추정된 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 절차적.
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전신 마취 상태의 환자와 함께 TTVR 중에 측정이 이루어집니다.
시중에서 판매되는 전도성 카테터를 사용하여 조치를 취합니다.
데이터 분석은 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다.
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절차적.
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등용적 이완 상수 "Tau" 비율과 좌심실 확장기 지속 시간의 변화.
기간: 절차적.
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전신 마취 상태의 환자와 함께 TTVR 중에 측정이 이루어집니다.
시중에서 판매되는 전도성 카테터를 사용하여 조치를 취합니다.
데이터 분석은 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다.
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절차적.
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DPdtmin의 변화
기간: 절차적.
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전신 마취 상태의 환자와 함께 TTVR 중에 측정이 이루어집니다.
시중에서 판매되는 전도성 카테터를 사용하여 조치를 취합니다.
데이터 분석은 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다.
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절차적.
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MRI로 평가한 초기 확장기 충전 패턴의 변화.
기간: TTVR 이후 기준선 및 1개월 추적.
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모든 환자는 1.5 테슬라 스캐너에서 TTVR 전후 1개월에 MRI를 받게 됩니다.
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TTVR 이후 기준선 및 1개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HERACLES-HFpEF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합당한 협력 요청 시 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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