Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske implikationer af Transkateter Tricuspid Valve Repair hos HFpEF-patienter (HERACLES-HFpEF)

14. april 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hæmodynamisk karakterisering af patienter, der gennemgår transkateter trikuspidalventil kant-til-kant reparation hos patienter med svær tricuspid regurgitation og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de patofysiologiske implikationer af transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion og svær tricuspid regurgitation. Ændringer i højre og venstre ventrikulær funktion samt den interventrikulære afhængighed vil blive analyseret på multimodal basis, herunder tryk-volumen loop analyse og hjerte magnetisk resonans billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthias Unterhuber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær tricuspidal regurgitation med behov for interventionel behandlingstilgang som besluttet af et tværfagligt hjerteteam.
  • Tegn og symptomer på venstresidig hjertesvigt.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %
  • Invasive tegn på forhøjet venstre ventrikulær fyldningstryk (pulmonært kapillært kiletryk [PCWP] eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk ≥15 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig relevant mitralklap-regurgitation med behov for samtidig interventionel behandling
  • Moderat aortastenose.
  • Graviditet
  • Kontraindikation til udførelse af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
  • Forhold, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation
Patienter vil gennemgå transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation (TTVR), og hæmodynamiske karakteristika vil blive analyseret på en multimodal tilgang ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og trykvolumen loop-analyse før og efter TTVR.
Enhed: Transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation
Transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation er en interventionel tilgang til behandling af svær tricuspid regurgitation. Under generel anæstesi føres et clip-leveringssystem gennem vena femoralis og højre atrium i højre ventrikel. En klemme sættes ind for at klemme trikuspidalklappen og reducere trikuspidalklaptilbagestød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedural ændring i enddiastolisk trykvolumenforhold i venstre ventrikel
Tidsramme: Periprocedural.
Ændring i forholdet mellem tryk og volumen af ​​venstre ventrikel før og efter TTVR. Måling vil finde sted under TTVR med patient i generel anæstesi. Foranstaltninger vil blive foretaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt konduktanskateter. Dataanalyse vil blive udført offline ved hjælp af en dedikeret software.
Periprocedural.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det estimerede venstre ventrikulære endediastoliske volumen ved 10 mmHg som estimeret ved forholdet mellem det venstre ventrikulære trykvolumen (LVEDPVR)
Tidsramme: Periprocedural.
Måling vil finde sted under TTVR med patient i generel anæstesi. Foranstaltninger vil blive foretaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt konduktanskateter. Dataanalyse vil blive udført offline ved hjælp af en dedikeret software.
Periprocedural.
Ændring i forholdet mellem isovolumetrisk afslapningskonstant "Tau" og varigheden af ​​diastolen i venstre ventrikel.
Tidsramme: Periprocedural.
Måling vil finde sted under TTVR med patient i generel anæstesi. Foranstaltninger vil blive foretaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt konduktanskateter. Dataanalyse vil blive udført offline ved hjælp af en dedikeret software.
Periprocedural.
Ændring i dPdtmin
Tidsramme: Periprocedural.
Måling vil finde sted under TTVR med patient i generel anæstesi. Foranstaltninger vil blive foretaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt konduktanskateter. Dataanalyse vil blive udført offline ved hjælp af en dedikeret software.
Periprocedural.
Ændring i det tidlige diastoliske fyldningsmønster som vurderet ved MR.
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning efter TTVR.
Alle patienter vil modtage MRI før og 1 måned efter TTVR på en 1,5 tesla scanner.
Baseline og 1-måneders opfølgning efter TTVR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERACLES-HFpEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige på rimelig anmodning om samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Transkateter trikuspidalklap kant-til-kant reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner