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Implicações hemodinâmicas do reparo transcateter da válvula tricúspide em pacientes com ICFEP (HERACLES-HFpEF)

14 de abril de 2021 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Caracterização Hemodinâmica de Pacientes Submetidos a Reparação Borda a Borda da Valva Tricúspide Transcateter em Pacientes com Regurgitação Tricúspide Grave e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

O objetivo do estudo é investigar as implicações fisiopatológicas do reparo transcateter ponta a ponta da válvula tricúspide em paciente com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada e regurgitação tricúspide grave. Alterações na função ventricular direita e esquerda, bem como a dependência interventricular, serão analisadas de forma multimodal, incluindo análise de loop pressão-volume e ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthias Unterhuber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação tricúspide grave com necessidade de abordagem de tratamento intervencionista, conforme decidido por uma equipe interdisciplinar do coração.
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca esquerda.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  • Evidência invasiva de pressões elevadas de enchimento do ventrículo esquerdo (pressão capilar pulmonar [PCWP] ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≥15 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Regurgitação mitral relevante concomitante com necessidade de tratamento intervencionista concomitante
  • Estenose aórtica moderada.
  • Gravidez
  • Contraindicação para realização de ressonância magnética cardíaca.
  • Condições que tornam o paciente incapaz de dar consentimento informado ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação ponta a ponta da válvula tricúspide transcateter
Os pacientes serão submetidos a reparo transcateter ponta a ponta da válvula tricúspide (TTVR) e as características hemodinâmicas serão analisadas em uma abordagem multimodal usando ressonância magnética cardíaca e análise de loop de pressão e volume antes e depois do TTVR.
Dispositivo: Reparação ponta a ponta da válvula tricúspide transcateter
O reparo transcateter ponta a ponta da válvula tricúspide é uma abordagem intervencionista para tratar a regurgitação tricúspide grave. Sob anestesia geral, um sistema de entrega de clipes é encaminhado através da veia femoral e do átrio direito no ventrículo direito. Um clipe é implantado para prender a válvula tricúspide e reduzir a regurgitação da válvula tricúspide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração periprocedimento na relação volume pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: Periprocedimento.
Mudança na relação pressão/volume do ventrículo esquerdo antes e depois da TVTV. A medição ocorrerá durante o TTVR com o paciente em anestesia geral. As medidas serão feitas usando um cateter de condutância disponível comercialmente. A análise dos dados será realizada offline usando um software dedicado.
Periprocedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo estimado em 10 mmHg, conforme estimado pela relação pressão-volume do ventrículo esquerdo (LVEDPVR)
Prazo: Periprocedimento.
A medição ocorrerá durante o TTVR com o paciente em anestesia geral. As medidas serão feitas usando um cateter de condutância disponível comercialmente. A análise dos dados será realizada offline usando um software dedicado.
Periprocedimento.
Alteração na razão da constante de relaxamento isovolumétrico "Tau" e duração da diástole do ventrículo esquerdo.
Prazo: Periprocedimento.
A medição ocorrerá durante o TTVR com o paciente em anestesia geral. As medidas serão feitas usando um cateter de condutância disponível comercialmente. A análise dos dados será realizada offline usando um software dedicado.
Periprocedimento.
Alteração no dPdtmin
Prazo: Periprocedimento.
A medição ocorrerá durante o TTVR com o paciente em anestesia geral. As medidas serão feitas usando um cateter de condutância disponível comercialmente. A análise dos dados será realizada offline usando um software dedicado.
Periprocedimento.
Alteração no padrão de enchimento diastólico inicial avaliado por ressonância magnética.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 mês após TVTV.
Todos os pacientes receberão ressonância magnética antes e 1 mês após TTVR em um scanner de 1,5 tesla.
Linha de base e acompanhamento de 1 mês após TVTV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heart Center Leipzig - University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERACLES-HFpEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão disponibilizados mediante solicitação razoável de cooperação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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