Implicaciones hemodinámicas de la reparación transcatéter de la válvula tricúspide en pacientes con ICFEc (HERACLES-HFpEF)
14 de abril de 2021 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Caracterización hemodinámica de pacientes sometidos a reparación percutánea de borde a borde de válvula tricúspide en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El objetivo del estudio es investigar las implicaciones fisiopatológicas de la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula tricúspide en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada e insuficiencia tricuspídea grave.
Los cambios en la función del ventrículo derecho e izquierdo, así como la dependencia interventricular, se analizarán de forma multimodal, incluido el análisis del bucle de presión-volumen y la resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Número de teléfono: 0341865252596
- Correo electrónico: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0341865252529
- Correo electrónico: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Centre at University Leipzig
-
Contacto:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0341 865 252529
- Correo electrónico: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Sub-Investigador:
- Matthias Unterhuber, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea grave con necesidad de abordaje de tratamiento intervencionista según decisión de un equipo cardíaco interdisciplinario.
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca del lado izquierdo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
- Evidencia invasiva de presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas (presión de enclavamiento capilar pulmonar [PCWP] o presión telediastólica del ventrículo izquierdo ≥15 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia valvular mitral relevante concomitante con necesidad de tratamiento intervencionista concomitante
- Estenosis aórtica moderada.
- El embarazo
- Contraindicación para realizar resonancia magnética cardiaca.
- Condiciones que hacen que el paciente no pueda dar su consentimiento informado al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación transcatéter de borde a borde de válvula tricúspide
Los pacientes se someterán a una reparación transcatéter de extremo a extremo de la válvula tricúspide (TTVR) y las características hemodinámicas se analizarán en un enfoque multimodal utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca y análisis de bucle de volumen de presión antes y después de la TTVR.
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La reparación transcatéter de borde a borde de la válvula tricúspide es un enfoque intervencionista para tratar la insuficiencia tricuspídea grave.
Bajo anestesia general, se envía un sistema de colocación de clips a través de la vena femoral y la aurícula derecha en el ventrículo derecho.
Se despliega un clip para sujetar la válvula tricúspide y reducir la regurgitación de la válvula tricúspide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio periprocedimiento en la relación volumen-presión telediastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento.
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Cambio en la relación de presión a volumen del ventrículo izquierdo antes y después de TTVR.
La medición se realizará durante la TTVR con el paciente bajo anestesia general.
Las medidas se realizarán utilizando un catéter de conductancia disponible comercialmente.
El análisis de datos se realizará fuera de línea utilizando un software dedicado.
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Periprocedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo estimado a 10 mmHg según lo estimado por la relación de volumen de presión del ventrículo izquierdo (LVEDPVR)
Periodo de tiempo: Periprocedimiento.
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La medición se realizará durante la TTVR con el paciente bajo anestesia general.
Las medidas se realizarán utilizando un catéter de conductancia disponible comercialmente.
El análisis de datos se realizará fuera de línea utilizando un software dedicado.
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Periprocedimiento.
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Cambio en la relación entre la constante de relajación isovolumétrica "Tau" y la duración de la diástole del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Periprocedimiento.
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La medición se realizará durante la TTVR con el paciente bajo anestesia general.
Las medidas se realizarán utilizando un catéter de conductancia disponible comercialmente.
El análisis de datos se realizará fuera de línea utilizando un software dedicado.
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Periprocedimiento.
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Cambio en dPdtmin
Periodo de tiempo: Periprocedimiento.
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La medición se realizará durante la TTVR con el paciente bajo anestesia general.
Las medidas se realizarán utilizando un catéter de conductancia disponible comercialmente.
El análisis de datos se realizará fuera de línea utilizando un software dedicado.
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Periprocedimiento.
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Cambio en el patrón de llenado diastólico temprano evaluado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes después de TTVR.
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Todos los pacientes recibirán resonancia magnética antes y 1 mes después de TTVR en un escáner de 1,5 tesla.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes después de TTVR.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERACLES-HFpEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles a petición de cooperación razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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