Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin kolmiulotteisen venttiilin korjauksen hemodynaamiset vaikutukset HFpEF-potilailla (HERACLES-HFpEF)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Potilaiden hemodynaaminen karakterisointi, jolle tehdään transkatetrin kolmihalkaisijaläppä korjaus reunasta reunaan potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkatetrin kolmikulmaläpän reunasta reunaan korjauksen patofysiologisia vaikutuksia potilaalla, jolla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio ja vaikea kolmikulmainen regurgitaatio. Muutoksia oikean ja vasemman kammion toiminnassa sekä kammioiden välistä riippuvuutta analysoidaan multimodaalisesti, mukaan lukien paine-tilavuussilmukkaanalyysi ja sydämen magneettikuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthias Unterhuber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea trikuspidaalisen regurgitaatio, joka vaatii interventiohoitoa poikkitieteellisen sydäntiimin päättämänä.
  • Vasemman puolen sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  • Invasiiviset todisteet kohonneista vasemman kammion täyttöpaineista (keuhkokapillaarin kiilapaine [PCWP] tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≥15 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen mitraaliläpän regurgitaatio ja samanaikainen interventiohoito
  • Keskivaikea aortan ahtauma.
  • Raskaus
  • Vasta-aihe sydämen magneettikuvauksen suorittamiselle.
  • Olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimusprotokollalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin kolmipisteventtiilin korjaus reunasta reunaan
Potilaille tehdään transkatetri kolmikulmaventtiilin reunasta reunaan korjaus (TTVR) ja hemodynaamiset ominaisuudet analysoidaan multimodaalisella lähestymistavalla käyttämällä sydämen magneettikuvausta ja painetilavuussilmukkaanalyysiä ennen ja jälkeen TTVR:n.
Laite: Transkatetrin kolmipisteventtiilin korjaus reunasta reunaan
Transkatetri kolmikulmaläppä reunasta reunaan -korjaus on interventiomenetelmä vaikean kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon. Yleisanestesiassa klipsien antojärjestelmä viedään femoralis-laskimon ja oikean kammion oikean eteisen kautta. Klipsiä käytetään puristamaan kolmikulmaventtiili ja vähentämään kolmikulmaisen venttiilin regurgitaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periproseduraalinen muutos vasemman kammion loppudiastolisessa paineen tilavuussuhteessa
Aikaikkuna: Periproseduaalinen.
Vasemman kammion paineen ja tilavuuden suhteen muutos ennen ja jälkeen TTVR:n. Mittaus suoritetaan TTVR:n aikana potilaan ollessa yleisanestesiassa. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa konduktanssikatetria. Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Periproseduaalinen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa 10 mmHg:ssa, joka on arvioitu vasemman kammion painetilavuussuhteella (LVEDPVR)
Aikaikkuna: Periproseduaalinen.
Mittaus suoritetaan TTVR:n aikana potilaan ollessa yleisanestesiassa. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa konduktanssikatetria. Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Periproseduaalinen.
Muutos isovolumetrisen rentoutumisvakion "Tau" ja vasemman kammion diastolin keston suhteen.
Aikaikkuna: Periproseduaalinen.
Mittaus suoritetaan TTVR:n aikana potilaan ollessa yleisanestesiassa. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa konduktanssikatetria. Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Periproseduaalinen.
Muutos dPdtminissä
Aikaikkuna: Periproseduaalinen.
Mittaus suoritetaan TTVR:n aikana potilaan ollessa yleisanestesiassa. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa konduktanssikatetria. Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Periproseduaalinen.
Varhaisen diastolisen täyttökuvion muutos MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta TTVR:n jälkeen.
Kaikki potilaat saavat magneettikuvauksen ennen ja kuukauden kuluttua TTVR:stä 1,5 teslan skannerilla.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta TTVR:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERACLES-HFpEF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Nimettömät tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta yhteistyöpyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa