HFpEF 患者经导管三尖瓣修复术的血流动力学意义 (HERACLES-HFpEF)
2021年4月14日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
严重三尖瓣反流和射血分数保留的心力衰竭患者接受经导管三尖瓣边对边修复术患者的血流动力学特征
本研究的目的是探讨经导管三尖瓣边对边修复术对心力衰竭射血分数保留和严重三尖瓣反流患者的病理生理学意义。
右心室和左心室功能的变化以及心室依赖性将在多模式基础上进行分析，包括压力容积环分析和心脏磁共振成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl-Patrik Kresoja, MD
- 电话号码：0341865252596
- 邮箱：karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Philipp Lurz, MD, PhD
- 电话号码：0341865252529
- 邮箱：philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04289
- 招聘中
- Heart Centre at University Leipzig
-
接触：
- Philipp Lurz, MD, PhD
- 电话号码：0341 865 252529
- 邮箱：philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
副研究员：
- Matthias Unterhuber, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的三尖瓣反流需要由跨学科心脏团队决定的介入治疗方法。
- 左心衰竭的体征和症状。
- 左心室射血分数≥50%
- 左心室充盈压升高的侵入性证据（肺毛细血管楔压 [PCWP] 或左心室舒张末压≥15 mmHg）
排除标准：
- 伴随相关的二尖瓣反流需要伴随介入治疗
- 中度主动脉瓣狭窄。
- 怀孕
- 进行心脏磁共振成像的禁忌症。
- 使患者无法对研究方案给予知情同意的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管三尖瓣边对边修复
患者将接受经导管三尖瓣边缘到边缘修复 (TTVR)，血液动力学特征将在 TTVR 前后使用心脏磁共振成像和压力体积环分析的多模式方法进行分析。
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经导管三尖瓣边缘修复术是一种治疗严重三尖瓣反流的介入方法。
在全身麻醉下，夹子传送系统通过右心室的股静脉和右心房前进。
部署夹子以夹住三尖瓣并减少三尖瓣反流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室舒张末期压力容积关系的围手术期变化
大体时间：围手术期。
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TTVR 前后左心室压力与容积比的变化。
测量将在 TTVR 期间对患者进行全身麻醉。
将使用市售的电导导管进行测量。
数据分析将使用专用软件离线进行。
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围手术期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据左心室压力容积关系 (LVEDPVR) 估计的 10 mmHg 时估计左心室舒张末期容积的变化
大体时间：围手术期。
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测量将在 TTVR 期间对患者进行全身麻醉。
将使用市售的电导导管进行测量。
数据分析将使用专用软件离线进行。
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围手术期。
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等容舒张常数“Tau”与左心室舒张持续时间之比的变化。
大体时间：围手术期。
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测量将在 TTVR 期间对患者进行全身麻醉。
将使用市售的电导导管进行测量。
数据分析将使用专用软件离线进行。
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围手术期。
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DPdtmin 的变化
大体时间：围手术期。
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测量将在 TTVR 期间对患者进行全身麻醉。
将使用市售的电导导管进行测量。
数据分析将使用专用软件离线进行。
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围手术期。
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通过 MRI 评估的舒张早期充盈模式的变化。
大体时间：TTVR 后的基线和 1 个月随访。
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所有患者都将在 1.5 特斯拉扫描仪上接受 TTVR 之前和之后 1 个月的 MRI。
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TTVR 后的基线和 1 个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HERACLES-HFpEF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
匿名数据将在合理的合作请求下提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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