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Implications hémodynamiques de la réparation transcathéter de la valve tricuspide chez les patients atteints d'HFpEF (HERACLES-HFpEF)

14 avril 2021 mis à jour par: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Caractérisation hémodynamique des patients subissant une réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter chez les patients présentant une insuffisance tricuspide sévère et une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Le but de l'étude est d'étudier les implications physiopathologiques de la réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée et de régurgitation tricuspide sévère. Les modifications de la fonction ventriculaire droite et gauche ainsi que la dépendance interventriculaire seront analysées sur une base multimodale, y compris l'analyse de la boucle pression-volume et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Unterhuber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance tricuspide sévère nécessitant une approche thérapeutique interventionnelle décidée par une équipe cardiaque interdisciplinaire.
  • Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque gauche.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Preuve invasive de pressions de remplissage ventriculaire gauche élevées (pression capillaire pulmonaire [PCWP] ou pression télédiastolique ventriculaire gauche ≥ 15 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation valvulaire mitrale pertinente concomitante avec nécessité d'un traitement interventionnel concomitant
  • Rétrécissement aortique modéré.
  • Grossesse
  • Contre-indication à la réalisation d'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
  • Conditions rendant le patient incapable de donner son consentement éclairé au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter
Les patients subiront une réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter (TTVR) et les caractéristiques hémodynamiques seront analysées selon une approche multimodale utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'analyse de la boucle pression-volume avant et après la TTVR.
Dispositif: Réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter
La réparation bord à bord de la valve tricuspide transcathéter est une approche interventionnelle pour traiter les régurgitations tricuspides sévères. Sous anesthésie générale, un système de livraison de clip est transmis à travers la veine fémorale et l'oreillette droite dans le ventricule droit. Un clip est déployé pour serrer la valve tricuspide et réduire la régurgitation de la valve tricuspide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification périprocédurale de la relation pression-volume en fin de diastole du ventricule gauche
Délai: Périprocédural.
Modification du rapport pression/volume du ventricule gauche avant et après TTVR. La mesure aura lieu pendant le TTVR avec un patient sous anesthésie générale. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à conductance disponible dans le commerce. L'analyse des données sera effectuée hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié.
Périprocédural.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume télédiastolique ventriculaire gauche estimé à 10 mmHg, tel qu'estimé par la relation pression-volume ventriculaire gauche (LVEDPVR)
Délai: Périprocédural.
La mesure aura lieu pendant le TTVR avec un patient sous anesthésie générale. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à conductance disponible dans le commerce. L'analyse des données sera effectuée hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié.
Périprocédural.
Modification du rapport entre la constante de relaxation isovolumétrique "Tau" et la durée de la diastole du ventricule gauche.
Délai: Périprocédural.
La mesure aura lieu pendant le TTVR avec un patient sous anesthésie générale. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à conductance disponible dans le commerce. L'analyse des données sera effectuée hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié.
Périprocédural.
Changement de dPdtmin
Délai: Périprocédural.
La mesure aura lieu pendant le TTVR avec un patient sous anesthésie générale. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à conductance disponible dans le commerce. L'analyse des données sera effectuée hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié.
Périprocédural.
Modification du schéma de remplissage diastolique précoce tel qu'évalué par IRM.
Délai: Suivi initial et suivi à 1 mois après TTVR.
Tous les patients recevront une IRM avant et 1 mois après le TTVR sur un scanner de 1,5 tesla.
Suivi initial et suivi à 1 mois après TTVR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Center Leipzig - University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERACLES-HFpEF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande de coopération raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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