Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne implikacje przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej u pacjentów z HFpEF (HERACLES-HFpEF)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Charakterystyka hemodynamiczna pacjentów poddawanych przezcewnikowej operacji naprawy zastawki trójdzielnej od brzegu do brzegu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem pracy jest zbadanie patofizjologicznych implikacji przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej brzeg do brzegu u pacjenta z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową oraz ciężką niedomykalnością trójdzielną. Zmiany w funkcji prawej i lewej komory oraz zależność międzykomorowa będą analizowane multimodalnie, w tym za pomocą analizy pętli ciśnienie-objętość i rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Unterhuber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej z koniecznością leczenia interwencyjnego zgodnie z decyzją interdyscyplinarnego zespołu kardiologicznego.
  • Oznaki i objawy lewokomorowej niewydolności serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Inwazyjne dowody podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc [PCWP] lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≥15 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca istotna niedomykalność zastawki mitralnej z koniecznością jednoczesnego leczenia interwencyjnego
  • Umiarkowane zwężenie aorty.
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego serca.
  • Stany uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej naprawie zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi (TTVR), a charakterystyka hemodynamiczna zostanie przeanalizowana w podejściu multimodalnym z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca i analizy pętli ciśnienia i objętości przed i po TTVR.
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej od krawędzi do krawędzi jest interwencyjnym podejściem do leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej. W znieczuleniu ogólnym system dostarczania klipsów jest przekazywany przez żyłę udową i prawy przedsionek w prawej komorze. Klips jest zakładany w celu zaciśnięcia zastawki trójdzielnej i zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowa zmiana stosunku ciśnienia końcoworozkurczowego do objętości lewej komory
Ramy czasowe: Okołozabiegowe.
Zmiana stosunku ciśnienia do objętości lewej komory przed i po TTVR. Pomiar odbędzie się podczas TTVR u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu dostępnego w handlu cewnika konduktancyjnego. Analiza danych zostanie przeprowadzona w trybie offline przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
Okołozabiegowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej objętości końcoworozkurczowej lewej komory przy 10 mmHg, oszacowana na podstawie zależności ciśnienie-objętość lewej komory (LVEDPVR)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe.
Pomiar odbędzie się podczas TTVR u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu dostępnego w handlu cewnika konduktancyjnego. Analiza danych zostanie przeprowadzona w trybie offline przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
Okołozabiegowe.
Zmiana stosunku stałej relaksacji izowolumetrycznej „Tau” do czasu trwania rozkurczu lewej komory.
Ramy czasowe: Okołozabiegowe.
Pomiar odbędzie się podczas TTVR u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu dostępnego w handlu cewnika konduktancyjnego. Analiza danych zostanie przeprowadzona w trybie offline przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
Okołozabiegowe.
Zmiana dPdtmin
Ramy czasowe: Okołozabiegowe.
Pomiar odbędzie się podczas TTVR u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu dostępnego w handlu cewnika konduktancyjnego. Analiza danych zostanie przeprowadzona w trybie offline przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
Okołozabiegowe.
Zmiana wzorca napełniania wczesnorozkurczowego oceniana za pomocą MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna obserwacja po TTVR.
Wszyscy pacjenci otrzymają MRI przed i 1 miesiąc po TTVR na skanerze 1,5 tesli.
Linia bazowa i miesięczna obserwacja po TTVR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERACLES-HFpEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj