Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické důsledky transkatétrové opravy trikuspidální chlopně u pacientů s HFpEF (HERACLES-HFpEF)

14. dubna 2021 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hemodynamická charakterizace pacientů podstupujících transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně od okraje k okraji u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Cílem studie je prozkoumat patofyziologické implikace transkatétrové opravy trikuspidální chlopně od okraje k okraji u pacienta se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí a těžkou trikuspidální regurgitací. Změny ve funkci pravé a levé komory a také interventrikulární závislost budou analyzovány na multimodálním základě včetně analýzy tlakovo-objemové smyčky a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Unterhuber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká trikuspidální regurgitace s nutností intervenčního léčebného přístupu podle rozhodnutí interdisciplinárního srdečního týmu.
  • Známky a příznaky levostranného srdečního selhání.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Invazivní důkaz zvýšených tlaků plnění levé komory (tlak v zaklínění plicních kapilár [PCWP] nebo enddiastolický tlak levé komory ≥15 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Současná relevantní regurgitace mitrální chlopně s nutností současné intervenční léčby
  • Střední aortální stenóza.
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k provedení srdeční magnetické rezonance.
  • Stavy, kdy pacient nemůže dát informovaný souhlas s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně od okraje k okraji
Pacienti podstoupí transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně od okraje k okraji (TTVR) a hemodynamické charakteristiky budou analyzovány multimodálním přístupem pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a analýzy tlakového objemu před a po TTVR.
Přístroj: Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně od okraje k okraji
Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně od okraje k okraji je intervenční přístup k léčbě těžké trikuspidální regurgitace. V celkové anestezii je systém pro zavádění klipu předán přes vena femoralis a pravou síň v pravé komoře. K sevření trikuspidální chlopně a snížení regurgitace trikuspidální chlopně je nasazena spona.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální změna vztahu enddiastolického tlaku a objemu levé komory
Časové okno: Periprocedurální.
Změna poměru tlaku k objemu levé komory před a po TTVR. Měření bude probíhat během TTVR s pacientem v celkové anestezii. Měření se provedou pomocí komerčně dostupného vodivostního katétru. Analýza dat bude prováděna offline pomocí speciálního softwaru.
Periprocedurální.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadovaného koncového diastolického objemu levé komory při 10 mmHg, jak je odhadnuto pomocí vztahu tlakového objemu levé komory (LVEDPVR)
Časové okno: Periprocedurální.
Měření bude probíhat během TTVR s pacientem v celkové anestezii. Měření se provedou pomocí komerčně dostupného vodivostního katétru. Analýza dat bude prováděna offline pomocí speciálního softwaru.
Periprocedurální.
Změna poměru izovolumetrické relaxační konstanty "Tau" a trvání diastoly levé komory.
Časové okno: Periprocedurální.
Měření bude probíhat během TTVR s pacientem v celkové anestezii. Měření se provedou pomocí komerčně dostupného vodivostního katétru. Analýza dat bude prováděna offline pomocí speciálního softwaru.
Periprocedurální.
Změna v dPdtmin
Časové okno: Periprocedurální.
Měření bude probíhat během TTVR s pacientem v celkové anestezii. Měření se provedou pomocí komerčně dostupného vodivostního katétru. Analýza dat bude prováděna offline pomocí speciálního softwaru.
Periprocedurální.
Změna v časném diastolickém vzoru plnění hodnocená pomocí MRI.
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování po TTVR.
Všichni pacienti dostanou MRI před a 1 měsíc po TTVR na skeneru 1,5 tesla.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování po TTVR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERACLES-HFpEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti o spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit