Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische implicaties van transkatheter tricuspidalisklepreparatie bij HFpEF-patiënten (HERACLES-HFpEF)

14 april 2021 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hemodynamische karakterisering van patiënten die transkatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie ondergaan bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie en hartfalen met behouden ejectiefractie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de pathofysiologische implicaties van transkatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie en ernstige tricuspidalisregurgitatie. Veranderingen in de rechter- en linkerventrikelfunctie en de interventriculaire afhankelijkheid zullen op multimodale basis worden geanalyseerd, inclusief druk-volumelusanalyse en cardiale magnetische resonantie beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Unterhuber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie met behoefte aan een interventionele behandelingsbenadering zoals besloten door een interdisciplinair hartteam.
  • Tekenen en symptomen van linkszijdig hartfalen.
  • Linkerventriculaire ejectiefractie ≥50%
  • Invasief bewijs van verhoogde linkerventrikelvuldruk (pulmonale capillaire wigdruk [PCWP] of linkerventrikel einddiastolische druk ≥15 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige relevante regurgitatie van de mitralisklep met de noodzaak van gelijktijdige interventionele behandeling
  • Matige aortastenose.
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
  • Omstandigheden waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie
Patiënten zullen transkatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie (TTVR) ondergaan en hemodynamische kenmerken zullen worden geanalyseerd op een multimodale benadering met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en drukvolumelusanalyse voor en na TTVR.
Apparaat: Transcatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie
Transcatheter tricuspidalisklep edge-to-edge reparatie is een interventionele benadering om ernstige tricuspidalisregurgitatie te behandelen. Onder algemene anesthesie wordt een clip-inbrengsysteem door de vena femoralis en het rechter atrium in de rechter ventrikel geleid. Een clip wordt ingezet om de tricuspidalisklep af te klemmen en regurgitatie van de tricuspidalisklep te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele verandering in einddiastolische drukvolumerelatie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Periprocedureel.
Verandering in de verhouding tussen druk en volume van het linkerventrikel voor en na TTVR. De meting vindt plaats tijdens de TTVR terwijl de patiënt onder algehele narcose is. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare geleidingskatheter. Gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd met behulp van speciale software.
Periprocedureel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het geschatte einddiastolische linkerventrikelvolume bij 10 mmHg zoals geschat door de linkerventrikeldrukvolumerelatie (LVEDPVR)
Tijdsspanne: Periprocedureel.
De meting vindt plaats tijdens de TTVR terwijl de patiënt onder algehele narcose is. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare geleidingskatheter. Gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd met behulp van speciale software.
Periprocedureel.
Verandering in de verhouding van de isovolumetrische relaxatieconstante "Tau" en de duur van de diastole van de linker ventrikel.
Tijdsspanne: Periprocedureel.
De meting vindt plaats tijdens de TTVR terwijl de patiënt onder algehele narcose is. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare geleidingskatheter. Gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd met behulp van speciale software.
Periprocedureel.
Verandering in dPdtmin
Tijdsspanne: Periprocedureel.
De meting vindt plaats tijdens de TTVR terwijl de patiënt onder algehele narcose is. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare geleidingskatheter. Gegevensanalyse wordt offline uitgevoerd met behulp van speciale software.
Periprocedureel.
Verandering in het vroege diastolische vullingspatroon zoals beoordeeld door MRI.
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up na TTVR.
Alle patiënten krijgen MRI voor en 1 maand na TTVR op een 1,5 tesla scanner.
Baseline en 1 maand follow-up na TTVR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERACLES-HFpEF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek om medewerking beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren