Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические последствия транскатетерной пластики трехстворчатого клапана у пациентов с HFpEF (HERACLES-HFpEF)

14 апреля 2021 г. обновлено: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Гемодинамическая характеристика пациентов, перенесших транскатетерную пластику трехстворчатого клапана «край к краю» у пациентов с тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Цель исследования — изучить патофизиологические последствия транскатетерной пластики трехстворчатого клапана «край в край» у пациентов с сердечной недостаточностью, сохраненной фракцией выброса и тяжелой трикуспидальной регургитацией. Изменения функции правого и левого желудочков, а также межжелудочковую зависимость будут анализироваться на мультимодальной основе, включая анализ петли давление-объем и магнитно-резонансную томографию сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthias Unterhuber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая трикуспидальная регургитация с необходимостью интервенционного лечения по решению междисциплинарной кардиологической бригады.
  • Признаки и симптомы левосторонней сердечной недостаточности.
  • Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  • Инвазивные признаки повышенного давления наполнения левого желудочка (давление заклинивания легочных капилляров [PCWP] или конечно-диастолическое давление левого желудочка ≥15 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая значимая недостаточность митрального клапана с необходимостью сопутствующего интервенционного лечения
  • Умеренный аортальный стеноз.
  • Беременность
  • Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Условия, при которых пациент не может дать информированное согласие на протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана «край в край»
Пациентам будет проведена транскатетерная реконструкция трикуспидального клапана (TTVR), а гемодинамические характеристики будут проанализированы с использованием мультимодального подхода с использованием магнитно-резонансной томографии сердца и анализа петли давление-объем до и после TTVR.
Устройство: Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана «край в край»
Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана «край к краю» является интервенционным подходом к лечению тяжелой трикуспидальной регургитации. Под общей анестезией систему доставки клипсы проводят через бедренную вену и правое предсердие в правый желудочек. Для зажима трикуспидального клапана и уменьшения регургитации трикуспидального клапана используется клипса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурное изменение отношения конечного диастолического давления к объему левого желудочка
Временное ограничение: Перипроцедурный.
Изменение отношения давления к объему левого желудочка до и после TTVR. Измерение будет проводиться во время TTVR с пациентом под общей анестезией. Измерения будут проводиться с использованием имеющегося в продаже катетера проводимости. Анализ данных будет выполняться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения.
Перипроцедурный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предполагаемого конечного диастолического объема левого желудочка при 10 мм рт.
Временное ограничение: Перипроцедурный.
Измерение будет проводиться во время TTVR с пациентом под общей анестезией. Измерения будут проводиться с использованием имеющегося в продаже катетера проводимости. Анализ данных будет выполняться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения.
Перипроцедурный.
Изменение соотношения изоволюметрической константы релаксации «Тау» и длительности диастолы левого желудочка.
Временное ограничение: Перипроцедурный.
Измерение будет проводиться во время TTVR с пациентом под общей анестезией. Измерения будут проводиться с использованием имеющегося в продаже катетера проводимости. Анализ данных будет выполняться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения.
Перипроцедурный.
Изменение dPdtmin
Временное ограничение: Перипроцедурный.
Измерение будет проводиться во время TTVR с пациентом под общей анестезией. Измерения будут проводиться с использованием имеющегося в продаже катетера проводимости. Анализ данных будет выполняться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения.
Перипроцедурный.
Изменение картины раннего диастолического наполнения по данным МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц после TTVR.
Все пациенты получат МРТ до и через 1 месяц после TTVR на сканере 1,5 тесла.
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц после TTVR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Center Leipzig - University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERACLES-HFpEF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны по разумному запросу о сотрудничестве.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться