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Implicazioni emodinamiche della riparazione transcatetere della valvola tricuspide nei pazienti con HFpEF (HERACLES-HFpEF)

14 aprile 2021 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Caratterizzazione emodinamica dei pazienti sottoposti a riparazione transcatetere della valvola tricuspide da bordo a bordo in pazienti con grave rigurgito tricuspidale e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Lo scopo dello studio è quello di indagare le implicazioni fisiopatologiche della riparazione transcatetere della valvola tricuspide edge-to-edge in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata e grave rigurgito tricuspidale. I cambiamenti nella funzione ventricolare destra e sinistra così come la dipendenza interventricolare saranno analizzati su base multimodale includendo l'analisi del loop pressione-volume e la risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Unterhuber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito tricuspidale con necessità di approccio terapeutico interventistico come deciso da un'equipe cardiaca interdisciplinare.
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca sinistra.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • Evidenza invasiva di elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (pressione di incuneamento capillare polmonare [PCWP] o pressione telediastolica del ventricolo sinistro ≥15 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Concomitante rigurgito della valvola mitrale rilevante con necessità di trattamento interventistico concomitante
  • Stenosi aortica moderata.
  • Gravidanza
  • Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cardiaca.
  • Condizioni che rendono il paziente incapace di dare il consenso informato al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione da bordo a bordo della valvola tricuspide transcatetere
I pazienti saranno sottoposti a riparazione transcatetere della valvola tricuspide edge-to-edge (TTVR) e le caratteristiche emodinamiche saranno analizzate su un approccio multimodale utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e l'analisi del loop del volume di pressione prima e dopo il TTVR.
Dispositivo: Riparazione da bordo a bordo della valvola tricuspide transcatetere
La riparazione da bordo a bordo della valvola tricuspide transcatetere è un approccio interventistico per trattare il rigurgito tricuspidale grave. In anestesia generale un sistema di rilascio di clip viene inoltrato attraverso la vena femorale e l'atrio destro nel ventricolo destro. Viene dispiegata una clip per bloccare la valvola tricuspide e ridurre il rigurgito della valvola tricuspide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione periprocedurale della relazione volume-pressione telediastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Periprocedurale.
Variazione del rapporto tra pressione e volume del ventricolo sinistro prima e dopo TTVR. La misurazione avverrà durante TTVR con il paziente in anestesia generale. Le misure saranno effettuate utilizzando un catetere di conduttanza disponibile in commercio. L'analisi dei dati verrà eseguita offline utilizzando un software dedicato.
Periprocedurale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro stimato a 10 mmHg come stimato dalla relazione del volume della pressione del ventricolo sinistro (LVEDPVR)
Lasso di tempo: Periprocedurale.
La misurazione avverrà durante TTVR con il paziente in anestesia generale. Le misure saranno effettuate utilizzando un catetere di conduttanza disponibile in commercio. L'analisi dei dati verrà eseguita offline utilizzando un software dedicato.
Periprocedurale.
Variazione del rapporto tra la costante di rilassamento isovolumetrico "Tau" e la durata della diastole del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Periprocedurale.
La misurazione avverrà durante TTVR con il paziente in anestesia generale. Le misure saranno effettuate utilizzando un catetere di conduttanza disponibile in commercio. L'analisi dei dati verrà eseguita offline utilizzando un software dedicato.
Periprocedurale.
Modifica dPdtmin
Lasso di tempo: Periprocedurale.
La misurazione avverrà durante TTVR con il paziente in anestesia generale. Le misure saranno effettuate utilizzando un catetere di conduttanza disponibile in commercio. L'analisi dei dati verrà eseguita offline utilizzando un software dedicato.
Periprocedurale.
Modifica del modello di riempimento diastolico precoce valutato dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese dopo TTVR.
Tutti i pazienti riceveranno una risonanza magnetica prima e 1 mese dopo TTVR su uno scanner da 1,5 tesla.
Basale e follow-up a 1 mese dopo TTVR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERACLES-HFpEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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