Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska implikationer av transkateter trikuspidalklaffreparation hos HFpEF-patienter (HERACLES-HFpEF)

14 april 2021 uppdaterad av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hemodynamisk karaktärisering av patienter som genomgår transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant reparation hos patienter med svår trikuspidaluppstötning och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Syftet med studien är att undersöka de patofysiologiska implikationerna av transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant reparation hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion och svår tricuspid regurgitation. Förändringar i höger- och vänsterkammarfunktion samt det interventrikulära beroendet kommer att analyseras på multimodal basis inklusive tryck-volymloopanalys och magnetisk resonansavbildning av hjärtat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthias Unterhuber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår trikuspidaluppstötning med behov av interventionell behandling enligt beslut av ett interdisciplinärt hjärtteam.
  • Tecken och symtom på vänstersidig hjärtsvikt.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %
  • Invasiva tecken på förhöjda vänsterkammarfyllningstryck (pulmonellt kapillärkiltryck [PCWP] eller vänsterkammars slutdiastoliskt tryck ≥15 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig relevant mitralisklaffuppstötning med behov av samtidig interventionell behandling
  • Måttlig aortastenos.
  • Graviditet
  • Kontraindikation för att utföra magnetisk resonanstomografi av hjärtat.
  • Förhållanden som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke till studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparation av transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant
Patienterna kommer att genomgå transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant reparation (TTVR) och hemodynamiska egenskaper kommer att analyseras på ett multimodalt tillvägagångssätt med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi och analys av tryckvolymslingor före och efter TTVR.
Enhet: Reparation av transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant
Transkateter trikuspidalklaff kant-till-kant reparation är ett interventionellt tillvägagångssätt för att behandla svår trikuspidaluppstötning. Under allmän anestesi skickas ett clips-tillförselsystem genom vena femoralis och höger förmak i den högra ventrikeln. En klämma används för att klämma fast trikuspidalklaffen och minska trikuspidalklaffsuppstötningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurförändring i det enddiastoliska tryckvolymförhållandet i vänster kammare
Tidsram: Periprocedural.
Förändring i förhållandet mellan tryck och volym i vänster kammare före och efter TTVR. Mätning kommer att ske under TTVR med patienten i narkos. Åtgärder kommer att göras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig konduktanskateter. Dataanalys kommer att utföras offline med hjälp av en dedikerad programvara.
Periprocedural.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den uppskattade vänstra ventrikulära änden av diastoliska volymen vid 10 mmHg, uppskattad av den vänstra ventrikulära tryckvolymen (LVEDPVR)
Tidsram: Periprocedural.
Mätning kommer att ske under TTVR med patienten i narkos. Åtgärder kommer att göras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig konduktanskateter. Dataanalys kommer att utföras offline med hjälp av en dedikerad programvara.
Periprocedural.
Förändring i förhållandet mellan isovolumetrisk avslappningskonstant "Tau" och varaktigheten av diastolen i vänster kammare.
Tidsram: Periprocedural.
Mätning kommer att ske under TTVR med patienten i narkos. Åtgärder kommer att göras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig konduktanskateter. Dataanalys kommer att utföras offline med hjälp av en dedikerad programvara.
Periprocedural.
Ändring i dPdtmin
Tidsram: Periprocedural.
Mätning kommer att ske under TTVR med patienten i narkos. Åtgärder kommer att göras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig konduktanskateter. Dataanalys kommer att utföras offline med hjälp av en dedikerad programvara.
Periprocedural.
Förändring i det tidiga diastoliska fyllnadsmönstret, bedömt med MRT.
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning efter TTVR.
Alla patienter kommer att få MRT före och 1 månad efter TTVR på en 1,5 tesla skanner.
Baslinje och 1 månads uppföljning efter TTVR.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERACLES-HFpEF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran om samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera