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Hämodynamische Auswirkungen der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur bei HFpEF-Patienten (HERACLES-HFpEF)

14. April 2021 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Hämodynamische Charakterisierung von Patienten, die sich einer Transkatheter-Trikuspidalklappen-Edge-to-Edge-Reparatur bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unterziehen

Das Ziel der Studie ist es, die pathophysiologischen Implikationen einer Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatur von Kante zu Kante bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion und schwerer Trikuspidalinsuffizienz zu untersuchen. Veränderungen der rechts- und linksventrikulären Funktion sowie die interventrikuläre Abhängigkeit werden multimodal mit Druck-Volumen-Schleifenanalyse und kardialer Magnetresonanztomographie analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Heart Centre at University Leipzig
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthias Unterhuber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz mit Notwendigkeit eines interventionellen Behandlungsansatzes, wie von einem interdisziplinären Herzteam entschieden.
  • Anzeichen und Symptome einer linksseitigen Herzinsuffizienz.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Invasiver Nachweis erhöhter linksventrikulärer Füllungsdrücke (Pulmonary Capillar Wedge Pressure [PCWP] oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≥15 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende relevante Mitralklappeninsuffizienz mit Notwendigkeit einer begleitenden interventionellen Behandlung
  • Mittelschwere Aortenstenose.
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztomographie des Herzens.
  • Bedingungen, die den Patienten unfähig machen, dem Studienprotokoll eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Trikuspidalklappen-Rand-zu-Rand-Reparatur
Die Patienten werden einer Transkatheter-Trikuspidalklappen-Rand-zu-Rand-Reparatur (TTVR) unterzogen, und die hämodynamischen Eigenschaften werden in einem multimodalen Ansatz mit kardialer Magnetresonanztomographie und Druck-Volumen-Loop-Analyse vor und nach TTVR analysiert.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappen-Rand-zu-Rand-Reparatur
Die Edge-to-Edge-Reparatur der Trikuspidalklappe per Transkatheter ist ein interventioneller Ansatz zur Behandlung einer schweren Trikuspidalinsuffizienz. Unter Vollnarkose wird ein Clip-Einführsystem durch die Vena femoralis und den rechten Vorhof in den rechten Ventrikel geleitet. Ein Clip wird eingesetzt, um die Trikuspidalklappe zu klemmen und die Trikuspidalklappeninsuffizienz zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Veränderung des enddiastolischen Druck-Volumen-Verhältnisses des linken Ventrikels
Zeitfenster: Periprozedural.
Veränderung des Verhältnisses von Druck zu Volumen des linken Ventrikels vor und nach TTVR. Die Messung erfolgt während der TTVR bei einem Patienten in Vollnarkose. Die Messungen werden mit einem handelsüblichen Konduktanzkatheter durchgeführt. Die Datenanalyse wird offline mit einer speziellen Software durchgeführt.
Periprozedural.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschätzten linksventrikulären enddiastolischen Volumens bei 10 mmHg, geschätzt anhand der linksventrikulären Druckvolumenbeziehung (LVEDPVR)
Zeitfenster: Periprozedural.
Die Messung erfolgt während der TTVR bei einem Patienten in Vollnarkose. Die Messungen werden mit einem handelsüblichen Konduktanzkatheter durchgeführt. Die Datenanalyse wird offline mit einer speziellen Software durchgeführt.
Periprozedural.
Änderung des Verhältnisses von isovolumetrischer Relaxationskonstante "Tau" und Dauer der Diastole des linken Ventrikels.
Zeitfenster: Periprozedural.
Die Messung erfolgt während der TTVR bei einem Patienten in Vollnarkose. Die Messungen werden mit einem handelsüblichen Konduktanzkatheter durchgeführt. Die Datenanalyse wird offline mit einer speziellen Software durchgeführt.
Periprozedural.
Änderung von dPdtmin
Zeitfenster: Periprozedural.
Die Messung erfolgt während der TTVR bei einem Patienten in Vollnarkose. Die Messungen werden mit einem handelsüblichen Konduktanzkatheter durchgeführt. Die Datenanalyse wird offline mit einer speziellen Software durchgeführt.
Periprozedural.
Veränderung des frühdiastolischen Füllungsmusters gemäß MRT-Beurteilung.
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up nach TTVR.
Alle Patienten erhalten vor und 1 Monat nach TTVR eine MRT auf einem 1,5-Tesla-Scanner.
Baseline und 1-Monats-Follow-up nach TTVR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heart Center Leipzig - University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERACLES-HFpEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage einer angemessenen Zusammenarbeit zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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