GLOWスタディ - YANGシステム
2021年9月20日 更新者：Indigo Diabetes NV
グルコース、ケトン、乳酸の継続的モニタリングのための YANG システムの初期の実現可能性と最初のヒト研究 - GLOW 研究
これは、インプラントの安全性と YANG センサーの組織への短期的な統合を評価するために設計された、非盲検、インターベンショナル、モノセントリック、前向きの早期実現可能性研究です。
さらに、このセットアップにより、ソフトウェア アルゴリズムの開発に使用されるデータ収集が可能になり、糖尿病の成人の間質液中のグルコース、ケトン、乳酸レベルをリアルタイムで連続的に測定できるようになります。デバイス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1型糖尿病患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある被験者、
- 18歳以上50歳以下の成人
- ボディマス指数 (BMI) 20≥, ≤ 27.5 [kg/m2]
- -研究プロトコルの要件を喜んで遵守する被験者（運動、ケトンエステル飲料、アルコール、研究訪問、採血など）
- -WHO基準による1型糖尿病（T1DM）の患者、スクリーニング前の少なくとも12か月間診断されている
- -少なくとも12か月間インスリンポンプを使用している被験者
健康ボランティア
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある被験者、
- 18歳以上50歳以下の成人
- BMI 20以上、27.5以下
- -研究プロトコルの要件を喜んで遵守する被験者（運動、ケトンエステル飲料、アルコール、研究訪問、採血など）
- -健康な被験者、自己宣言およびスクリーニング評価および主任研究者の判断によって確認されたもの
除外基準:
- -困難な検査を受けることが禁忌の被験者（すなわち、虚血性心疾患、てんかん、汎下垂体機能低下症、副腎機能低下症、甲状腺機能低下症、イブプロフェン/パラセタモール/アセチルサリチル酸に対する既知のアレルギー反応）
- 糖尿病患者の場合：過去6か月間の重度の低血糖の病歴。 重度の低血糖症は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖症と定義されます
- 糖尿病患者の場合：糖尿病性ケトアシドーシスの病歴で緊急治療室への訪問または入院が必要になった 過去 6 か月
- ヘマトクリット値が 30% 未満または 55% を超える血液疾患
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
- -研究期間中に磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性のある状態
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- 凝固障害、創傷治癒および出血障害、または抗凝固薬の服用
- スタチン、低用量アスピリン、フィブラートなど、インスリン以外の長期薬物治療。
- -インスリンポンプを除く他のアクティブな埋め込みデバイスの存在（プロトコルでさらに定義）
- 腹部にある他の CGM センサーまたは送信機の存在 (他の場所は許容されます)
- 空腹時血糖障害または耐糖能障害（健康なボランティアの場合）
- デバイス IFU に記載されているヤン システムの使用に対する禁忌 (つまり、 PDMSに対する既知のアレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YANG システム グループ
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YANG SENSOR は、皮膚から約 10mm の皮下腹部組織に埋め込むことを目的とした、アクティブな埋め込み型デバイスです。
SENSOR は電池式です。
バッテリーは、SENSOR のレベルで接着パッチで皮膚に適用された充電コイル (「ドーナツ」) を使用して、YANGEXD によって皮膚を通してワイヤレスで再充電されます。
「ドーナツ」もセンサーからデータを受信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連またはセンサーの挿入/取り外し手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：57日
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57日
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生検による皮下移植による異物反応の評価
時間枠：27日
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炎症、感染、組織の血管新生、線維性瘢痕組織の形成などの評価
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27日
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センサー故障の発生率
時間枠：27日
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27日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで手術の「しやすさ」を評価するための臨床アンケートの形でのユーザーフィードバックの収集
時間枠：1日
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1日
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移植および摘出手順の期間の要件
時間枠：27日
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27日
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移植後のフォローアップ
時間枠：30日
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センサーの移植後 10 日後の縫合糸の除去と創傷治癒。
30日後に電話でフォローアップ
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルゴリズムの開発を可能にする、グルコースおよびβ-ヒドロキシブチレートおよびラクテートレベルを測定するセンサー能力の評価
時間枠：27日
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探索的エンドポイント
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27日
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干渉物質（エタノール、乳酸、ケトン、パラセタモール、アセチルサリチル酸、ソルビトール、フルクトース、アスパルテーム、イブプロフェン、カフェイン、アスコルビン酸［ビタミンC］など）の影響評価
時間枠：27日
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探索的エンドポイント：血液サンプルを2.5分または5分ごとに採取して、グルコース、乳酸、およびケトンを測定します。
グルコースもCGMで測定されます。
間質液中のセンサーによるグルコース測定に対する交絡因子の影響が調査されます。
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe De Block, Prof. dr.、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2021年6月19日
研究の完了 (実際)
2021年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IND007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。