Die GLOW-Studie - Das YANG-System

Einschlusskriterien:

T1DM-Patienten

• Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen,
• Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18, ≤ 50 Jahre alt
• Body-Mass-Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
• Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Übungen, Ketonestergetränke, Alkohol, Studienbesuche, Blutentnahmen usw.)
• Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) gemäß WHO-Kriterien, die mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden
• Probanden, die seit mindestens 12 Monaten an einer Insulinpumpe sind

Gesunde Freiwillige

• Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen,
• Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18, ≤ 50 Jahre alt
• BMI 20≥, ≤ 27,5
• Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Übungen, Ketonestergetränke, Alkohol, Studienbesuche, Blutentnahmen usw.)
• Gesunde Probanden, wie selbst erklärt und durch Screening-Bewertungen und Urteil des Hauptprüfarztes bestätigt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Kontraindikation für herausfordernde Tests (d. h. ischämische Herzkrankheit, Epilepsie, Panhypopituitarismus, Hypoadrenalismus, Hypothyreose, bekannte allergische Reaktion auf Ibuprofen/Paracetamol/Acetylsalicylsäure)
• Für Menschen mit Diabetes: Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
• Für Menschen mit Diabetes: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Jede Bluterkrankung, die durch Hämatokrit < 30 % oder > 55 % identifiziert wird
• Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Ein Zustand, der während der Studiendauer eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Gerinnungsstörung, Wundheilungs- und Blutungsstörung oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
• Alle anderen medikamentösen Langzeitbehandlungen als Insulin, wie Statine, niedrig dosiertes Aspirin, Fibrate usw.
• Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts mit Ausnahme von Insulinpumpen (wie im Protokoll näher definiert)
• Das Vorhandensein eines anderen CGM-Sensors oder -Senders im Bauch (andere Orte sind akzeptabel)
• Beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (bei gesunden Probanden)
• Jede Kontraindikation für die Verwendung des Yang-Systems, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführt (d. h. jede bekannte Allergie gegen PDMS)