L'étude GLOW - Le système YANG
20 septembre 2021 mis à jour par: Indigo Diabetes NV
Faisabilité précoce et première étude humaine du système YANG pour la surveillance continue du glucose, des cétones et du lactate - L'étude GLOW
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce, interventionnelle, monocentrique, prospective, ouverte, conçue pour évaluer la sécurité de l'implant et l'intégration à court terme dans le tissu du capteur YANG.
De plus, l'installation permettra la collecte de données qui seront utilisées pour développer l'algorithme logiciel permettant la mesure en temps réel et continue des niveaux de glucose, de cétone et de lactate dans le liquide interstitiel chez les adultes atteints de diabète sucré, dans une future version du appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de DT1
- Sujets désireux de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF),
- Sujets adultes, âge ≥ 18, ≤ 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Sujets disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude (exercices, boissons à base d'esters cétoniques, alcool, visites d'étude, prélèvements sanguins, etc.)
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) selon les critères de l'OMS, diagnostiqués depuis au moins 12 mois avant le dépistage
- Sujets sous pompe à insuline depuis au moins 12 mois
Volontaires en bonne santé
- Sujets désireux de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF),
- Sujets adultes, âge ≥ 18, ≤ 50 ans
- IMC 20≥, ≤ 27,5
- Sujets disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude (exercices, boissons à base d'esters cétoniques, alcool, visites d'étude, prélèvements sanguins, etc.)
- Sujets en bonne santé, tels qu'autodéclarés et confirmés par des évaluations de dépistage et le jugement du chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une contre-indication à subir des tests difficiles (c.
- Pour les personnes atteintes de diabète : Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou une crise d'épilepsie
- Pour les personnes atteintes de diabète : Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Tout trouble sanguin identifié par un hématocrite < 30 % ou > 55 %
- Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
- Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la durée de l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de tomber enceintes ou allaitent
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
- Trouble de la coagulation, cicatrisation des plaies et trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulants
- Tout traitement médicamenteux à long terme autre que l'insuline, comme les statines, l'aspirine à faible dose, les fibrates, etc.
- La présence de tout autre dispositif implanté actif à l'exception des pompes à insuline (tel que défini plus loin dans le protocole)
- La présence de tout autre capteur ou émetteur CGM situé dans l'abdomen (un autre emplacement est acceptable)
- Glycémie à jeun altérée ou tolérance au glucose altérée (pour les volontaires sains)
- Toute contre-indication à l'utilisation du système Yang comme indiqué dans la notice d'utilisation de l'appareil (c'est-à-dire toute allergie connue au PDMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe système YANG
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Le YANG SENSOR est un dispositif implantable actif, destiné à être implanté dans le tissu abdominal sous-cutané, à environ 10 mm sous la peau.
Le CAPTEUR est alimenté par batterie.
La batterie est rechargée sans fil à travers la peau par le YANGEXD, à l'aide d'une bobine de charge ("Donut") appliquée sur la peau avec un patch adhésif au niveau du SENSOR.
Le 'Donut' reçoit également des données du capteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure d'insertion/retrait du capteur
Délai: 57 jours
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57 jours
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Évaluation de la réaction à corps étranger due à une implantation sous-cutanée avec biopsie
Délai: 27 jours
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Évaluation de l'inflammation, de l'infection, de la vascularisation des tissus, de la formation de tissu cicatriciel fibreux
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27 jours
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Incidence de défaillance du capteur
Délai: 27 jours
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27 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des commentaires des utilisateurs sous forme de questionnaire clinique pour évaluer la "facilité" de la procédure chirurgicale avec questionnaire
Délai: Un jour
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Un jour
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Exigences relatives à la durée de la procédure d'implantation et d'explantation
Délai: 27 jours
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27 jours
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Suivi post explantation
Délai: 30 jours
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Retrait des sutures et cicatrisation après 10 jours après l'explantation du capteur.
Suivi par appel téléphonique après 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité du capteur à mesurer les niveaux de glucose et de β-hydroxybutyrate et de lactate pour permettre le développement de l'algorithme
Délai: 27 jours
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Point final exploratoire
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27 jours
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Évaluation de l'influence des substances interférentielles (c.-à-d. éthanol, lactate, cétones, paracétamol, acide acétylsalicylique, sorbitol, fructose, aspartame, ibuprofène, caféine et acide ascorbique [vitamine C])
Délai: 27 jours
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Critère exploratoire : des échantillons de sang seront prélevés toutes les 2,5 ou 5 minutes pour mesurer le glucose, le lactate et les cétones.
Le glucose sera également mesuré avec un CGM.
L'influence des facteurs de confusion sur la mesure du glucose par le capteur dans le liquide interstitiel sera étudiée.
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27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IND007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .