GLOW 연구 - The YANG 시스템

포함 기준:

T1DM 환자

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자,
• 성인 피험자, 18세 이상, 50세 이하
• 체질량 지수(BMI) 20≥, ≤ 27.5 [kg/m2]
• 연구 프로토콜 요구 사항(운동, 케톤 에스테르 음료, 알코올, 연구 방문, 혈액 샘플링 등)을 준수할 의향이 있는 피험자
• WHO 기준에 따라 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 환자로서 스크리닝 전 최소 12개월 동안 진단을 받은 환자
• 최소 12개월 동안 인슐린 펌프를 사용하는 피험자

건강한 자원봉사자

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자,
• 성인 피험자, 18세 이상, 50세 이하
• BMI 20≥, ≤ 27.5
• 연구 프로토콜 요구 사항(운동, 케톤 에스테르 음료, 알코올, 연구 방문, 혈액 샘플링 등)을 준수할 의향이 있는 피험자
• 선별 평가 및 연구책임자의 판단에 의해 자가 선언 및 확인된 건강한 피험자

제외 기준:

• 도전적인 테스트(즉, 허혈성 심장 질환, 간질, 범뇌하수체기능저하증, 부신기능저하증, 갑상선기능저하증, 이부프로펜/파라세타몰/아세틸살리실산에 대한 알려진 알레르기 반응)를 받는 것이 금기인 피험자
• 당뇨병 환자의 경우: 지난 6개월 동안 중증 저혈당 병력. 중증 저혈당증은 의식 상실 또는 발작을 일으키는 저혈당증으로 정의됩니다.
• 당뇨병이 있는 사람: 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 헤마토크리트 <30% 또는 >55%로 확인된 모든 혈액 질환
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
• 연구 기간 동안 자기 공명 영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
• 응고 장애, 상처 치유 및 출혈 장애 또는 항응고제 복용
• 스타틴, 저용량 아스피린, 피브레이트 등 인슐린 이외의 장기 약물 치료
• 인슐린 펌프를 제외한 다른 활성 이식 장치의 존재(프로토콜에서 추가로 정의됨)
• 복부에 위치한 다른 CGM 센서 또는 송신기의 존재(다른 위치는 허용됨)
• 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애(건강한 지원자용)
• 장치 IFU(즉, PDMS에 대한 모든 알려진 알레르기)